Pitkäaikainen havaintotutkimus FURESTEM-AD Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Havaintotutkimus FURESTEM-AD Inj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa potilailla, jotka osallistuivat FURESTEM-AD Lnj:n faasin 1/2a kliiniseen tutkimukseen.
Havaintotutkimus FURESTEM-AD lnj:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Keskivaikeassa tai atooppisessa ihottumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, yksi keskus, avoin tutkimus, FURESTEM-AD Inj:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuneet koehenkilöt osallistuivat alun perin tutkimukseen FURESTEM-AD Inj.
[NCT01927705]
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän havainnointitutkimukseen osallistuneet koehenkilöt osallistuivat alun perin tutkimukseen FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
- Kohde, joka ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos seuranta ei ole mahdollista kliinisen tutkimuksen 1/2a lopusta tämän tutkimusjakson loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei sovellettavissa - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä FURESTEM-AD Inj:n turvallisuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kunkin haitallisen vaikutuksen vakavuus luokiteltiin CTCAE v4.0:n mukaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-indeksi (Atooppisen ihottuman SCOR-indeksi) laski yli 50 % verrattuna vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
SCORADin kokonaispistemäärän vaihtelu verrattuna vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen perusarvoon tai vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen päätösarvoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA (Investigator's Global Assessment) -arviointitulokset pienenivät nollaan tai yhteen pisteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Seerumin kokonais-IgE:n vaihtelu verrattuna faasin 2a kliinisen tutkimuksen perusarvoon tai faasin 2a kliinisen tutkimuksen päätösarvoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
EASI:n (ihottuma-alueen ja vaikeusindeksin) vaihtelu verrattuna vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen perusarvoon tai vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen lopetusarvoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat