Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige observatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FURESTEM-AD Inj.

7 maart 2018 bijgewerkt door: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FURESTEM-AD Inj. patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die deelnamen aan de klinische fase 1/2a-studie van FURESTEM-AD Lnj.

Observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FURESTEM-AD lnj te beoordelen. Bij matige tot atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie, single center, open label, studie naar veiligheid en werkzaamheid van FURESTEM-AD Inj. bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan deze observationele studie namen oorspronkelijk deel aan studie FURESTEM-AD Inj. [NCT01927705]

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan dit observationele onderzoek namen oorspronkelijk deel aan onderzoek FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Proefpersoon die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpt en vrijwillig ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • In het geval dat follow-up niet mogelijk is vanaf het einde van de klinische studie Fase 1/2a tot het einde van deze studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet van toepassing - observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal bijwerkingen Veiligheid van FURESTEM-AD Inj.
Tijdsspanne: 3 jaar
De ernst van elke bijwerking werd geclassificeerd volgens CTCAE v4.0
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat meer dan 50% afnam in SCORAD (SCORing of Atopic Dermatitis) INDEX in vergelijking met fase 2a klinische studie baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Variatie van de SCORAD-totaalscore in tegenstelling tot de baselinewaarde van de fase 2a klinische studie of de eindwaarde van de fase 2a klinische studie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage proefpersonen waarvan de IGA-evaluatieresultaten (Investigator's Global Assessment) tot nul of één punt zijn teruggebracht
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Variatie van totaal IgE in serum in tegenstelling tot de uitgangswaarde van de fase 2a klinische studie of de eindwaarde van de fase 2a klinische studie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Variatie van EASI (eczeemgebied en ernstindex) in tegenstelling tot de uitgangswaarde van een fase 2a klinische studie of de eindwaarde van een fase 2a klinische studie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSTHD_FURESTEM_AD_EXT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren