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I 期、开放标签、非随机研究，以评估 BC2059 的安全性

2023年2月28日 更新者：Iterion Therapeutics

BC2059 (Tegavivint) 在不可切除硬纤维瘤患者中的 1 期试验

I 期、开放标签、非随机研究，旨在评估静脉注射 BC2059 给患有经证实的原发性或复发性硬纤维瘤且无法切除且有症状或进展的受试者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 I 期、开放标签、非随机研究，旨在评估经证实原发性或复发性硬纤维瘤无法切除且有症状或进展的受试者静脉注射 BC2059 的安全性。 该研究将在前两个剂量水平上使用单个患者队列，以最大限度地减少次优药物暴露，然后是常规的 3+3 剂量递增阶段，以实现由药代动力学或生物学相关活动确定的 MTD 或 RP2D。 一旦确定了 MTD 或 RP2D，该剂量水平队列将扩大到 14 名登记的患者，以收集额外的安全性 PK 和 PD 数据。 如果至少有 1 名患者有临床获益，则剂量扩展阶段将再扩大 11 名患者（RP2D 总共 25 名患者）。 每个受试者的总研究持续时间将取决于 BC2059 的安全性、耐受性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、770030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 患有经组织学证实的原发性或复发性硬纤维瘤且目前根据 WHO 标准可进行二维测量的肿瘤的患者。

  2. 患有无法切除或拒绝手术但目前正在进展的疾病的患者，定义如下：

    • 6 个月内肿瘤体积增加 20% 或
    • 手术后 1 年内疾病复发或
    • PRO 问卷记录的硬纤维瘤相关症状和症状与硬纤维瘤相关而不是先前治疗的文件。
  3. 愿意在治疗前和治疗期间提供肿瘤活检
  4. 患者之前可能接受过局部治疗，例如手术、放疗、射频消融或冷冻手术，前提是这些治疗在注册前至少 4 周完成并且从治疗相关毒性中恢复到低于 CTCAE 2 级并且显示肿瘤没有改善大小或症状评分。
  5. 患者可能接受过全身性治疗，例如酪氨酸激酶抑制剂、激素抑制剂或非甾体类抗炎药 (NSAID)，前提是在注册前至少 4 周完成治疗，并且从任何与治疗相关的毒性中恢复到低于 CTCAE 2 级并显示肿瘤大小或症状评分没有改善。
  6. 患者可能接受过全身性治疗，例如细胞毒素、生物制剂或其他未分类的实验性治疗，前提是这些治疗在注册前至少 8 周完成，并且从任何与治疗相关的毒性中恢复到低于 CTCAE 2 级，并且肿瘤大小没有改善或症状评分。
  7. 在过去 12 个月内接受过免疫疗法（例如疫苗、树突状细胞疗法或其他全细胞疗法、溶瘤疗法或其他病毒疗法）的患者应在筛选和纳入研究之前与医疗监督员讨论以确定是否符合条件。
  8. 年龄：18岁及以上（无青春期前患者）
  9. ECOG 表现状态：0-1

  10. 有生育能力的女性 (WOCBP) 和性活跃的男性 WOCBP 必须同意使用一种高效的避孕方法，包括激素避孕药（例如避孕药）。 复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物）；宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；输精管切除术或输卵管结扎术；一种有效的避孕方法，包括男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜或避孕海绵，或在参与研究期间和完成 BC2059 给药后的 4 个月内禁欲。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 有关详细信息，请参阅第 8.7.3 节。

    避孕包括：

    • 完全戒断（当这符合患者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
    • 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管结扎的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
    • 使用口服（雌激素和黄体酮）、注射或植入联合激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 或具有相当疗效（失败率）的其他形式的激素避孕
    • 性活跃的男性必须在服药期间的性交期间以及停止研究治疗后的 4 个月内使用避孕套，并且不应在此期间生育孩子。 输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物。

    在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

    如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少 6 周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。

  11. 造血：

    • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 血红蛋白至少 10.0 g/dL（允许输血，需要输血或生长因子的受试者需要证明血红蛋白稳定至少连续 7 天血红蛋白 ≥ 10 g/dL）

  12. 肝脏：

    • 在没有记录的吉尔伯特综合征的情况下，胆红素不超过机构正常上限的 1.5 倍
    • 转氨酶不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
    • 碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN
  13. 肾脏：Cockcroft-Gault 的肌酐清除率≥75 mL/min

  14. 肺部：

    • 肺部一氧化碳弥散量 (DLCO) 大于单次呼气试验预测的 75%
    • 毛细血管血氧饱和度 (O2 sat) > 95%（通过脉搏血氧饱和度测定）

排除标准

  1. 未从与先前治疗相关的不良事件中恢复到 1 级的患者，不包括那些被认为没有临床意义的患者（例如 淋巴细胞减少症）。
  2. 归因于与 BC2059 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  3. 代谢性骨病患者（如 甲状旁腺功能亢进、佩吉特氏病或骨软化症）
  4. 有临床意义的、不受控制的心脏病和/或心脏复极化异常或 QTc > 480 毫秒
  5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染（病毒、细菌、真菌或其他）
  6. 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  7. 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外。 BC2059 对发育中的人类胎儿的影响具有潜在的致畸或流产作用。 继母接受 BC2059 治疗后，哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险。
  8. 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合资格，因为它可能与 BC2059 发生药代动力学相互作用
  9. 除上述具体限制外，研究者认为具有临床意义的异常血清化学值的患者应在参加研究前与医疗监督员讨论。
  10. 缺乏外周静脉或中心静脉通路或任何会干扰药物给药或研究样本收集的情况

  11. 恶性肿瘤的个人病史，除了：

    • 宫颈上皮内瘤变；
    • 皮肤基底细胞癌；
    • 用 PSA 治疗局限性前列腺癌
    • 以治愈为目的治疗的肿瘤，缓解至少五年，并被认为复发风险低。
  12. 家族性腺瘤性息肉病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究药物
一项开放标签、非随机研究，旨在评估静脉注射 Tegavivint 给患有经证实的原发性或复发性硬纤维瘤且无法切除且有症状或进展的受试者的安全性。
药品：特加维文
这是一种研究药物
其他名称：
  • BC2059

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估安全性和耐受性
大体时间：12个月
不良事件、严重不良事件和剂量限制性毒性
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 确定达到最佳反应后对 BC2059 的反应持久性 (DOR)
大体时间：12个月
评估 CR 和 PR
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iterion Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCI-001-DT17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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