- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459469
Faza I, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo BC2059
Faza 1 badania BC2059 (Tegavivint) u pacjentów z nieoperacyjnym guzem desmoidalnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym lub nawrotowym guzem desmoidalnym z obecnie dwuwymiarowym guzem mierzalnym według kryteriów WHO.
Pacjenci z chorobą, która jest nieoperacyjna lub z powodu której pacjent odmawia operacji, ale obecnie postępuje, zgodnie z definicją:
- 20% wzrost objętości guza w ciągu 6 miesięcy LUB
- Nawrót choroby w ciągu 1 roku od operacji LUB
- Objawy związane z desmoidem, udokumentowane kwestionariuszem PRO i dokumentacją, że objawy są związane z desmoidem, a nie z wcześniejszymi terapiami.
- Gotowość do wykonania biopsji guza przed leczeniem iw trakcie leczenia
- Pacjenci mogli być wcześniej leczeni miejscowymi terapiami, takimi jak chirurgia, radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub kriochirurgia, pod warunkiem, że zostało to zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i ustąpiło z toksyczności związanej z terapią do stopnia poniżej 2. wg CTCAE i nie wykazano poprawy w zakresie guza rozmiar lub wynik objawów.
- Pacjenci mogli być leczeni terapiami ogólnoustrojowymi, takimi jak inhibitory kinazy tyrozynowej, inhibitory hormonów lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), pod warunkiem, że zostało to zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i ustąpiły objawy toksyczności związanej z terapią do stopnia 2. według CTCAE i nie wykazują poprawy w wielkości guza ani w ocenie objawów.
- Pacjenci mogli być leczeni terapiami ogólnoustrojowymi, takimi jak leki cytotoksyczne, leki biologiczne lub inne niesklasyfikowane terapie eksperymentalne, pod warunkiem, że zostało to zakończone co najmniej 8 tygodni przed rejestracją i ustąpiło z toksyczności związanej z terapią do stopnia poniżej 2. według CTCAE i nie wykazano poprawy wielkości guza lub punktacja objawów.
- Pacjenci, którzy byli leczeni terapiami immunologicznymi, takimi jak szczepionki, terapie dendrytyczne lub inne terapie pełnokomórkowe, metody onkolityczne lub inne metody wirusowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, powinni zostać omówieni z monitorem medycznym przed badaniem przesiewowym i włączeniem do badania w celu określenia kwalifikacji.
- Wiek: 18 lat i więcej (bez pacjentów przed okresem dojrzewania)
- Stan wydajności ECOG: 0-1
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia i implanty); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); wazektomia lub podwiązanie jajowodów; oraz jedną skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragmę lub gąbkę antykoncepcyjną lub powstrzymać się od seksu na czas udziału w badaniu i przez 4 miesiące po zakończeniu podawania BC2059. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Więcej informacji znajduje się w sekcji 8.7.3.
Antykoncepcja obejmuje:
- Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
- Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
- Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
- Stosowanie złożonej hormonalnej metody antykoncepcji doustnej (estrogen i progesteron), wstrzykiwanej lub wszczepianej lub umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzenia
- Mężczyźni aktywni seksualnie muszą używać prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem i nie powinni w tym okresie płodzić dziecka. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej 6 tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl (transfuzja dozwolona, osoby wymagające transfuzji lub czynnika wzrostu muszą wykazać stabilną hemoglobinę przez co najmniej 7 kolejnych dni hemoglobiny ≥ 10 g/dl)
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy, przy braku udokumentowanego zespołu Gilberta
- Transaminazy nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
- Nerki: klirens kreatyniny ≥75 ml/min według Cockcrofta-Gaulta
Płucny:
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) większa niż 75% przewidywana w teście pojedynczego oddechu
- Nasycenie krwi kapilarnej tlenem (O2 nas.) > 95% mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których nie doszło do powrotu do stopnia 1. po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, z wyłączeniem tych uznanych za nieistotne klinicznie (np. limfopenia).
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do BC2059 lub innych środków stosowanych w badaniu
- Pacjenci z metaboliczną chorobą kości (np. nadczynność przytarczyc, choroba Pageta lub osteomalacja)
- Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca lub odstęp QTc > 480 ms
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub inna)
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania. Wpływ BC2059 na rozwijający się ludzki płód może mieć działanie teratogenne lub poronne. Istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki BC2059.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z BC2059
- Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami biochemicznymi surowicy, innymi niż określone powyżej limity, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie, powinni zostać omówieni z monitorem medycznym przed włączeniem do badania.
- Brak dostępu do żyły obwodowej lub centralnej lub jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić podawanie leku lub pobieranie próbek do badań
Osobista historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:
- Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy;
- Rak podstawnokomórkowy skóry;
- Leczony miejscowy rak prostaty za pomocą PSA
- Nowotwory leczone z zamiarem wyleczenia, w remisji przez co najmniej pięć lat i uważane za obarczone niskim ryzykiem nawrotu.
- Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lek śledczy
Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa Tegavivint podawanego dożylnie pacjentom z potwierdzonym pierwotnym lub nawrotowym guzem desmoidalnym, który jest nieoperacyjny i objawowy lub postępujący.
|
To jest lek badawczy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Wyznaczenie trwałości odpowiedzi (DOR) na BC2059 po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena CR i PR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCI-001-DT17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz desmoidalny
-
Oxford University Hospitals NHS TrustSurgical Intervention Trials Unit (trial oversight); NIHR Direct Delivery Team... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak tkanek miękkich | Desmoid; BrzusznyZjednoczone Królestwo
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroNieznanyWłókniakowatość typu DesmoidWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Padova; Mount Sinai Hospital, Canada; Istituto Oncologico Veneto... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPowikłania ciąży | Utrata ciąży | Desmoid | Desmoid; BrzusznyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Technische Universität DresdenUniversitätsmedizin Mannheim; SOS Desmoid e.V.RekrutacyjnyJakość życia | Guz desmoidalnyNiemcy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministero della Salute, ItalyNieznanyWłókniakowatość typu desmoidalnegoWłochy
-
MaineHealthPfizer; Desmoid Tumor Research FoundationZakończonyGuz desmoidalnyStany Zjednoczone
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterJeszcze nie rekrutacjaDesmoidalna włókniakowatość | Guz desmoidalny | DesmoidFederacja Rosyjska