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商用正畸微螺钉的生物学效应

2018年3月8日 更新者:Ahmed S.M. Ammar、Al-Azhar University

商用正畸微螺钉对口腔包埋组织的生物学效应

近年来,在正畸学中使用微螺钉种植体作为支抗装置已获得广泛认可。 普遍使用归因于它易于以相对较低的成本插入和移除,无需在微螺钉插入和施力之间等待很长时间。 在这方面;临床研究表明,微螺钉种植体可在正畸治疗过程中提供稳定的支抗,无需患者配合。 这些研究证明在正畸学中有许多成功的应用,涉及:前牙收缩、开合矫正、牙齿远移、近中化和牙齿压低

研究概览

详细说明

近年来,在正畸学中使用微螺钉种植体作为支抗装置已获得广泛认可。 普遍使用归因于它易于以相对较低的成本插入和移除,无需在微螺钉插入和施力之间等待很长时间。 在这方面;临床研究表明,微螺钉种植体可在正畸治疗过程中提供稳定的支抗,无需患者配合。 这些研究证明在正畸学中有许多成功的应用,涉及:前牙收缩、开合矫正、牙齿远移、近中化和牙齿压低。

在牙科领域,种植体系统使用了多种材料。 植入物材料必须是无毒的、生物相容的、机械强度足够的并且具有高张力和耐腐蚀性。 商业纯钛 (cp Ti) 是假体植入物中最常用的材料,因为它:与其他金属生物材料相比,具有高生物相容性、在体液中的高耐腐蚀性、不过敏、高比强度和低弹性模量。

另一方面,正畸微螺钉植入物比传统的修复植入物更小,应该能承受高的正畸负荷。 这些因素导致 cp Ti 微螺钉植入物在植入、使用和移除过程中可能发生断裂。 为了避免这种断裂,需要由铝 (6Al) 和钒 (4V) (Ti-6Al-4V) 组成的钛合金植入物,以增加比 cp Ti 的强度和抗疲劳性。 不幸的是,这种合金的耐腐蚀性低,会导致体液中的正畸微螺钉植入物腐蚀。

植入人体的任何金属或合金都是潜在的毒性来源。 在口腔包膜中,微螺钉植入物暴露于许多具有潜在破坏性的物理和化学试剂中。 已经完成了对传统牙种植体将金属离子释放到体内的潜力的评估。 然而,很少有人关注正畸微螺钉植入系统释放的金属离子以及这些释放的金属对口腔组织的潜在毒性。 对此的担忧仅限于正畸托槽和金属丝。

其中一项研究涉及不同固定矫治器体内使用的不同金属的生物相容性,并评估口腔粘膜细胞中金属离子的存在、它们的潜在细胞毒性和遗传毒性作用。 该研究得出结论,固定正畸矫治器释放的镍和钴金属可引起口腔粘膜细胞的 DNA 损伤。

该主题的文献综述列出了涉及正畸微螺钉的文章的扩展领域。 与体外研究相比,正畸微螺钉植入物释放的金属离子在体液中的细胞毒性作用的体内研究是有限的。

鉴于上述文献回顾,研究商用正畸微螺钉种植体对口腔包埋组织的生物学效应对临床正畸具有重要价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 如果患者具有以下特征,则他们将被纳入本研究:

    1. 所有病例均指示双侧拔除上颌第一前磨牙并将尖牙缩回拔牙间隙。
    2. 年龄从 14 岁到 18 岁不等。
    3. 全套恒牙(不考虑第三磨牙)。
    4. 以前没有正畸或正颌手术治疗。
    5. 良好的口腔和全身健康。
    6. 所有的牙齿都应该没有龋齿。
    7. 所有牙齿都应该没有任何金属修复体。

排除标准:

  • 如果患者有以下情况,他们将被排除在研究之外:

    1. 有可能影响正畸治疗的严重医疗问题或服用全身药物的病史。
    2. 可能影响正畸治疗的严重牙科问题(牙髓治疗、根尖切除术或任何其他牙科问题)的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:提取案例
患者接受 Tomas 正畸微螺钉种植体作为支抗增强的手段
自钻、骨插入、螺钉状装置,用于正畸治疗期间的支抗准备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正畸微螺钉植入物的细胞毒性
大体时间:正畸尖牙回缩开始后 4 个月
从正畸微螺钉种植体周围区域采集的一系列拭子样本中死细胞百分比 (%) 的时间依赖性变化。
正畸尖牙回缩开始后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正畸微螺钉种植体的金属释放
大体时间:正畸尖牙回缩开始后 4 个月
使用电感耦合等离子体发射光谱法分析一系列唾液样本中钛、铝和钒痕量(微克、µg)随时间的变化。
正畸尖牙回缩开始后 4 个月
正畸微螺钉种植体的表面变化
大体时间:正畸尖牙回缩开始后 4 个月
通过 X 射线荧光对正畸微螺钉种植体进行表面分析(质量百分比)
正畸尖牙回缩开始后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Al-Azhar 201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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