- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03460132
Biologische effecten van commerciële orthodontische minischroeven
De biologische effecten van commerciële orthodontische minischroeven op het orale investeringsweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van minischroefimplantaten als verankeringsmiddel in de orthodontie heeft de afgelopen jaren een brede acceptatie gekregen. Het heersende gebruik wordt toegeschreven aan het gemak van inbrengen en verwijderen tegen relatief lage kosten, zonder dat er lang hoeft te worden gewacht tussen het inbrengen van de minischroef en het uitoefenen van kracht. In dit verband; klinische studies hebben gesuggereerd dat minischroefimplantaten een stabiele verankering kunnen bieden tijdens de orthodontische behandeling zonder medewerking van de patiënt. Deze onderzoeken hebben veel succesvolle toepassingen in de orthodontie bewezen, waaronder; terugtrekken van voortanden, correctie van open beten, distalisatie, mesialisatie en indringing van tanden.
In de tandheelkunde worden verschillende materialen gebruikt in implantaatsystemen. Het implantaatmateriaal moet niet-toxisch, biocompatibel, mechanisch voldoende zijn en een hoge spannings- en corrosieweerstand hebben. Commercieel zuiver titanium (cp Ti) is het meest gebruikte materiaal in prothetische implantaten vanwege zijn; hoge biocompatibiliteit, hoge corrosieweerstand in lichaamsvloeistoffen, niet allergisch, hoge specifieke sterkte en lage elasticiteitsmodulus in vergelijking met andere metalen biomaterialen.
Aan de andere kant zijn orthodontische minischroefimplantaten kleiner dan conventionele prothetische implantaten en moeten ze bestand zijn tegen hoge orthodontische belastingen. Deze factoren dragen bij aan de mogelijke breuk van cp Ti-minischroefimplantaten tijdens plaatsing, gebruik en verwijdering. Om een dergelijke breuk te voorkomen, zijn implantaten van een Ti-legering, samengesteld met aluminium (6Al) en vanadium (4V), (Ti-6Al-4V), vereist voor het toevoegen van sterkte en weerstand tegen vermoeiing dan cp Ti. Helaas heeft deze legering een lage corrosieweerstand en kan dit leiden tot corrosie van de orthodontische minischroefimplantaten in lichaamsvloeistoffen.
Elk metaal of elke legering die in het menselijk lichaam wordt geïmplanteerd, is een potentiële bron van toxiciteit. In een orale envelop worden minischroefimplantaten blootgesteld aan een aantal potentieel destructieve fysische en chemische stoffen. Er is een evaluatie uitgevoerd van het potentieel van conventionele tandheelkundige implantaten om metaalionen in het lichaam af te geven. Er is echter weinig aandacht besteed aan metaalionen die vrijkomen uit orthodontische minischroefimplantaatsystemen en de mogelijke toxiciteit van dit vrijgekomen metaal op orale weefsels. De bezorgdheid hierover is beperkt gebleven tot orthodontische beugels en draden.
Een van de onderzoeken had betrekking op de biocompatibiliteit van verschillende metalen die in vivo worden gebruikt in verschillende vaste orthodontische apparaten en op de evaluatie van de aanwezigheid van metaalionen in orale mucosacellen, hun potentiële cytotoxiciteit en genotoxische effecten. Deze studie concludeerde dat nikkel- en kobaltmetalen die vrijkomen uit vaste orthodontische apparaten DNA-schade kunnen veroorzaken in cellen van het mondslijmvlies.
Literatuuronderzoek in dit onderwerp vermeldde een groeiend aantal artikelen over orthodontische minischroeven. De in vivo onderzoeken naar het cytotoxische effect van metaalionen die vrijkomen uit orthodontische minischroefimplantaten in lichaamsvloeistoffen zijn beperkt in vergelijking met in vitro onderzoeken.
In het licht van bovenstaand literatuuroverzicht zal het in de klinische orthodontie van grote waarde zijn om het biologische effect van commerciële orthodontische minischroefimplantaten op het orale weefsel te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten worden in deze studie opgenomen als ze het volgende hebben:
- Alle gevallen geïndiceerd voor bilaterale extractie van de eerste premolaar in de bovenkaak en terugtrekking van de hoektand in de extractieruimte.
- Leeftijd variërend van 14 tot 18 jaar.
- Volledige set van blijvende tanden (de derde kiezen worden niet in aanmerking genomen).
- Geen eerdere orthodontische of orthognatische chirurgische behandeling.
- Goede mond- en algemene gezondheid.
- Alle tanden moeten cariësvrij zijn.
- Alle tanden moeten vrij zijn van metalen restauraties.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze het volgende hebben:
- Geschiedenis van ernstige medische problemen of het nemen van systemische medicatie die de orthodontische behandeling kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van ernstige gebitsproblemen (endodontische behandeling, apicectomie of andere gebitsproblemen) die een orthodontische behandeling kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extractie gevallen
patiënten krijgen een orthodontisch minischroefimplantaat van Tomas als middel voor verankeringsvergroting
|
zelfborend, bot ingebracht, schroefachtig apparaat dat wordt gebruikt voor verankeringsvoorbereiding tijdens orthodontische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytotoxiciteit van orthodontisch minischroefimplantaat
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de orthodontische retractie van de hond
|
Tijdsafhankelijke verandering in het percentage (%) dode cellen in reeksen uitstrijkjes die zijn geoogst uit het gebied rond orthodontisch minischroefimplantaat.
|
4 maanden na aanvang van de orthodontische retractie van de hond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metalen release van orthodontisch minischroefimplantaat
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de orthodontische retractie van de hond
|
Tijdsafhankelijke verandering in de hoeveelheid (microgram, µg) titanium-, aluminium- en vanadiumsporen in reeksen speekselmonsters met behulp van inductief gekoppelde optische plasma-emissiespectrometrie.
|
4 maanden na aanvang van de orthodontische retractie van de hond
|
|
oppervlakteveranderingen van orthodontische minischroefimplantaten
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de orthodontische retractie van de hond
|
oppervlakteanalyse van orthodontisch minischroefimplantaat (massapercentage) door röntgenfluorescentie
|
4 maanden na aanvang van de orthodontische retractie van de hond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Al-Azhar 201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .