- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460132
Effets biologiques des minivis orthodontiques commerciales
Les effets biologiques des minivis orthodontiques commerciales sur le tissu d'investissement oral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'implants minivis comme dispositif d'ancrage en orthodontie a été largement acceptée ces dernières années. Son utilisation prédominante a été attribuée à sa facilité d'insertion et de retrait à un coût relativement faible sans qu'il soit nécessaire d'attendre longtemps entre l'insertion de la minivis et l'application de la force. À cet égard; des études cliniques ont suggéré que les implants mini-vis peuvent fournir un ancrage stable pendant le traitement orthodontique sans nécessiter la coopération du patient. Ces études ont prouvé de nombreuses applications réussies en orthodontie impliquant; rétraction des dents antérieures, correction des béances, distalisation, mésialisation et intrusion des dents.
En dentisterie, divers matériaux sont utilisés dans les systèmes implantaires. Le matériau de l'implant doit être non toxique, biocompatible, mécaniquement suffisant et avoir une haute résistance à la tension et à la corrosion. Le titane commercialement pur (cp Ti) est le matériau le plus utilisé dans les implants prothétiques en raison de son ; haute biocompatibilité, haute résistance à la corrosion dans les fluides corporels, non allergique, haute résistance spécifique et faible module élastique par rapport à d'autres biomatériaux métalliques.
D'autre part, les implants minivis orthodontiques sont plus petits que les implants prothétiques conventionnels et doivent résister à des charges orthodontiques élevées. Ces facteurs contribuent à la fracture possible des implants minivis cp Ti lors de la mise en place, de l'utilisation et du retrait. Pour éviter une telle fracture, des implants en alliage de Ti, composés d'aluminium (6Al) et de vanadium (4V), (Ti-6Al-4V), pour ajouter de la résistance et de la résistance à la fatigue que cp Ti, sont nécessaires. Malheureusement, cet alliage a une faible résistance à la corrosion et peut entraîner la corrosion des implants minivis orthodontiques dans les fluides corporels.
Tout métal ou alliage implanté dans le corps humain est une source potentielle de toxicité. Dans une enveloppe buccale, les implants minivis sont exposés à un certain nombre d'agents physiques et chimiques potentiellement destructeurs. Une évaluation du potentiel des implants dentaires conventionnels à libérer des ions métalliques dans le corps a été réalisée. Cependant, peu d'attention a été accordée aux ions métalliques libérés par les systèmes d'implants à mini-vis orthodontiques et à la toxicité potentielle de ces métaux libérés sur les tissus buccaux. La préoccupation à ce sujet s'est limitée aux brackets et fils orthodontiques.
L'une des études concernait la biocompatibilité de différents métaux utilisés in vivo de différents appareils orthodontiques fixes et évaluait la présence d'ions métalliques dans les cellules de la muqueuse buccale, leur cytotoxicité potentielle et leurs effets génotoxiques. Cette étude a conclu que les métaux de nickel et de cobalt libérés par les appareils orthodontiques fixes pouvaient induire des dommages à l'ADN dans les cellules de la muqueuse buccale.
La revue de la littérature sur ce sujet a répertorié un nombre croissant d'articles traitant des minivis orthodontiques. Les études in vivo de l'effet cytotoxique des ions métalliques libérés par les implants minivis orthodontiques dans les fluides corporels sont limitées par rapport aux études in vitro.
Compte tenu de l'examen de la littérature ci-dessus, il sera d'une grande valeur en orthodontie clinique d'étudier l'effet biologique des implants de minivis orthodontiques commerciaux sur le tissu d'investissement oral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans cette étude s'ils ont les éléments suivants :
- Tous les cas indiqués pour l'extraction bilatérale de la première prémolaire supérieure et la rétraction de la canine dans l'espace d'extraction.
- Tranche d'âge de 14 à 18 ans.
- Ensemble complet de dents permanentes (les troisièmes molaires ne sont pas prises en compte).
- Aucun traitement antérieur de chirurgie orthodontique ou orthognathique.
- Bonne santé bucco-dentaire et générale.
- Toutes les dents doivent être exemptes de caries.
- Toutes les dents doivent être exemptes de toute restauration métallique.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent les éléments suivants :
- Antécédents de problèmes médicaux graves ou prise de médicaments systémiques pouvant affecter le traitement orthodontique.
- Antécédents de problèmes dentaires graves (traitement endodontique, apicectomie ou tout autre problème dentaire) pouvant affecter le traitement orthodontique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas d'extraction
les patients reçoivent un implant de minivis orthodontique Tomas comme moyen d'augmentation de l'ancrage
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dispositif autoforant, inséré dans l'os, semblable à une vis utilisé pour la préparation de l'ancrage pendant le traitement orthodontique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cytotoxicité de l'implant minivis orthodontique
Délai: 4 mois après le début de la rétraction canine orthodontique
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Changement en fonction du temps du pourcentage (%) de cellules mortes dans une série d'échantillons d'écouvillons récoltés dans la zone autour de l'implant de minivis orthodontique.
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4 mois après le début de la rétraction canine orthodontique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libération métallique de l'implant minivis orthodontique
Délai: 4 mois après le début de la rétraction canine orthodontique
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Changement en fonction du temps de la quantité (microgrammes, µg) de traces de titane, d'aluminium et de vanadium dans des séries d'échantillons de salive à l'aide de la spectrométrie d'émission optique à plasma à couplage inductif.
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4 mois après le début de la rétraction canine orthodontique
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changements de surface des implants minivis orthodontiques
Délai: 4 mois après le début de la rétraction canine orthodontique
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analyse de surface d'implant minivis orthodontique (pourcentage massique) par fluorescence X
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4 mois après le début de la rétraction canine orthodontique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Al-Azhar 201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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