- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03460132
Effetti biologici delle miniviti ortodontiche commerciali
Gli effetti biologici delle miniviti ortodontiche commerciali sul tessuto di rivestimento orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di impianti a minivite come dispositivo di ancoraggio in ortodonzia ha ottenuto un'ampia accettazione negli ultimi anni. L'uso prevalente è stato attribuito alla sua facilità di inserimento e rimozione a un costo relativamente basso senza la necessità di attendere molto tempo tra l'inserimento della minivite e l'applicazione della forza. A questo proposito; studi clinici hanno suggerito che gli impianti a minivite possono fornire un ancoraggio stabile durante il trattamento ortodontico senza richiedere la collaborazione del paziente. Questi studi hanno dimostrato molte applicazioni di successo in ortodonzia che coinvolgono; retrazione dei denti anteriori, correzione dei morsi aperti, distalizzazione, mesializzazione e intrusione dei denti.
In odontoiatria, vari materiali vengono utilizzati nei sistemi implantari. Il materiale dell'impianto deve essere atossico, biocompatibile, meccanicamente sufficiente e dotato di elevata resistenza alla tensione e alla corrosione. Il titanio commercialmente puro (cp Ti) è il materiale più utilizzato negli impianti protesici a causa del suo; elevata biocompatibilità, elevata resistenza alla corrosione nei fluidi corporei, non allergico, elevata resistenza specifica e basso modulo elastico rispetto ad altri biomateriali metallici.
D'altra parte, gli impianti a minivite ortodontici sono più piccoli degli impianti protesici convenzionali e dovrebbero resistere a carichi ortodontici elevati. Questi fattori contribuiscono alla possibile frattura degli impianti minivite cp Ti durante il posizionamento, l'uso e la rimozione. Per evitare tale frattura, sono necessari impianti in lega di Ti, composti da alluminio (6Al) e vanadio (4V), (Ti-6Al-4V), per aggiungere forza e resistenza alla fatica rispetto a cp Ti. Sfortunatamente, questa lega ha una bassa resistenza alla corrosione e può portare alla corrosione degli impianti ortodontici minivite nei fluidi corporei.
Qualsiasi metallo o lega impiantati nel corpo umano è una potenziale fonte di tossicità. In una busta orale, gli impianti di miniviti sono esposti a una serie di agenti fisici e chimici potenzialmente distruttivi. È stata effettuata una valutazione del potenziale degli impianti dentali convenzionali per il rilascio di ioni metallici nel corpo. Tuttavia, poca attenzione è stata prestata agli ioni metallici rilasciati dai sistemi ortodontici di impianti a minivite e alla potenziale tossicità di questi metalli rilasciati sui tessuti orali. La preoccupazione per questo è stata limitata alle staffe e ai fili ortodontici.
Uno degli studi riguardava la biocompatibilità di diversi metalli utilizzati in vivo di diversi apparecchi ortodontici fissi e valutava la presenza di ioni metallici nelle cellule della mucosa orale, la loro potenziale citotossicità e gli effetti genotossici. Questo studio ha concluso che i metalli nichel e cobalto rilasciati da apparecchi ortodontici fissi potrebbero indurre danni al DNA nelle cellule della mucosa orale.
La revisione della letteratura in questo argomento ha elencato un'area in espansione di articoli che trattano di miniviti ortodontiche. Gli studi in vivo sull'effetto citotossico degli ioni metallici rilasciati dagli impianti di miniviti ortodontiche nei fluidi corporei sono limitati rispetto agli studi in vitro.
Alla luce della suddetta revisione della letteratura, sarà di grande valore in ortodonzia clinica studiare l'effetto biologico degli impianti di miniviti ortodontiche commerciali sul tessuto di rivestimento orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi in questo studio se hanno quanto segue:
- Tutti i casi indicati per estrazione bilaterale del primo premolare mascellare e retrazione del canino nello spazio estrattivo.
- Fascia d'età dai 14 ai 18 anni.
- Serie completa di denti permanenti (i terzi molari non sono considerati).
- Nessun precedente trattamento ortodontico o di chirurgia ortognatica.
- Buona salute orale e generale.
- Tutti i denti dovrebbero essere privi di carie.
- Tutti i denti devono essere privi di restauri metallici.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano quanto segue:
- Storia di gravi problemi medici o assunzione di farmaci sistemici che potrebbero influire sul trattamento ortodontico.
- Storia di gravi problemi dentali (trattamento endodontico, apicectomia o altri problemi dentali) che potrebbero influire sul trattamento ortodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Casi di estrazione
i pazienti ricevono l'impianto di miniviti ortodontiche Tomas come mezzo di aumento dell'ancoraggio
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dispositivo autoperforante, inserito nell'osso, simile a una vite utilizzato per la preparazione dell'ancoraggio durante il trattamento ortodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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citotossicità dell'impianto di miniviti ortodontiche
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della retrazione canina ortodontica
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Variazione dipendente dal tempo nella percentuale (%) di cellule morte in una serie di campioni di tampone prelevati dall'area intorno all'impianto di minivite ortodontica.
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4 mesi dopo l'inizio della retrazione canina ortodontica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilascio in metallo dell'impianto di miniviti ortodontiche
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della retrazione canina ortodontica
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Variazione dipendente dal tempo nella quantità (microgrammi, µg) di tracce di titanio, alluminio e vanadio in serie di campioni di saliva utilizzando la spettrometria di emissione ottica al plasma accoppiato induttivamente.
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4 mesi dopo l'inizio della retrazione canina ortodontica
|
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cambiamenti di superficie degli impianti ortodontici di miniviti
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della retrazione canina ortodontica
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analisi della superficie dell'impianto di miniviti ortodontiche (percentuale di massa) mediante fluorescenza a raggi X
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4 mesi dopo l'inizio della retrazione canina ortodontica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Al-Azhar 201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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