- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460132
Biologiske effekter af kommercielle ortodontiske miniskruer
De biologiske virkninger af kommercielle ortodontiske miniskruer på det orale investeringsvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af miniskrueimplantater som forankringsanordning i tandregulering har vundet en bred accept i de senere år. Den fremherskende brug er blevet tilskrevet dens lette isætning og fjernelse til en relativt lav pris uden behov for at vente i lang tid mellem miniskrueindsættelse og kraftpåføring. I denne forbindelse; Kliniske undersøgelser har antydet, at miniskrueimplantater kan give stabil forankring under den ortodontiske behandling uden at kræve patientsamarbejde. Disse undersøgelser viste mange vellykkede anvendelser inden for tandregulering, der involverer; tilbagetrækning af fortænder, korrektion af åbne bid, distalisering, mesialisering og indtrængning af tænder.
I tandplejen bruges forskellige materialer i implantatsystemer. Implantatmaterialet skal være ugiftigt, biokompatibelt, mekanisk tilstrækkeligt og have høj spændings- og korrosionsbestandighed. Kommercielt rent titanium (cp Ti) er det mest anvendte materiale i proteseimplantater på grund af dets; høj biokompatibilitet, høj korrosionsbestandighed i kropsvæsker, ikke allergisk, høj specifik styrke og lavt elasticitetsmodul sammenlignet med andre metalliske biomaterialer.
På den anden side er ortodontiske miniskrueimplantater mindre end konventionelle proteseimplantater og bør modstå høje ortodontiske belastninger. Disse faktorer bidrager til den mulige fraktur af cp Ti miniskrue implantater under placering, brug og fjernelse. For at undgå sådanne brud kræves Ti-legeringsimplantater, sammensat af aluminium (6Al) og vanadium (4V), (Ti-6Al-4V), for at tilføje styrke og træthedsmodstand end cp Ti. Desværre har denne legering en lav korrosionsbestandighed og kan resultere i korrosion af de ortodontiske miniskrueimplantater i kropsvæsker.
Ethvert metal eller enhver legering implanteret i den menneskelige krop er en potentiel kilde til toksicitet. I en oral kuvert udsættes miniskrueimplantater for en række potentielt ødelæggende fysiske og kemiske midler. Der er foretaget en evaluering af konventionelle tandimplantaters potentiale til at frigive metalliske ioner i kroppen. Imidlertid er der kun givet lidt opmærksomhed til metalliske ioner frigivet fra ortodontiske miniskrue-implantatsystemer og den potentielle toksicitet af disse frigivne metal på oralt væv. Bekymringen om dette har været begrænset til ortodontiske beslag og ledninger.
En af undersøgelserne omhandlede biokompatibiliteten af forskellige metaller anvendt in vivo af forskellige faste ortodontiske apparater og evaluering af tilstedeværelsen af metalioner i mundslimhindeceller, deres potentielle cytotoksicitet og genotoksiske virkninger. Denne undersøgelse konkluderede, at nikkel- og koboltmetaller frigivet fra faste ortodontiske apparater kunne inducere DNA-skade i mundslimhindeceller.
Litteraturgennemgang i dette emne listede et ekspanderende område af artikler om ortodontiske miniskruer. In vivo undersøgelser af cytotoksisk effekt af metalioner frigivet fra ortodontiske miniskrueimplantater i kropsvæsker er begrænsede sammenlignet med in vitro undersøgelser.
I lyset af ovenstående gennemgang af litteraturen vil det være af stor værdi i klinisk tandregulering at undersøge den biologiske effekt af kommercielle ortodontiske miniskrueimplantater på det orale investerende væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de har følgende:
- Alle tilfælde indiceret for bilateral ekstraktion af maksillær første præmolar og tilbagetrækning af hund i ekstraktionsrummet.
- Aldersspænd fra 14 til 18 år.
- Fuldt sæt permanente tænder (den tredje kindtænd tages ikke i betragtning).
- Ingen tidligere ortodontisk eller ortognatisk kirurgisk behandling.
- God mundtlig og generel sundhed.
- Alle tænder skal være cariesfri.
- Alle tænder skal være fri for metalliske restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har følgende:
- Anamnese med alvorlige medicinske problemer eller indtagelse af systemisk medicin, som kan påvirke ortodontisk behandling.
- Anamnese med alvorlige tandproblemer (endodontisk behandling, apicektomi eller andre tandproblemer), som kan påvirke tandregulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvindingssager
patienter får Tomas ortodontiske miniskrue-implantat som et middel til at øge forankringen
|
selvborende, knogleindsat, skruelignende anordning brugt til forankringsforberedelse under ortodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytotoksicitet af ortodontisk miniskrueimplantat
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af den ortodontiske hunde-retraktion
|
Tidsafhængig ændring i procentdelen (%) af døde celler i serier af podningsprøver høstet fra området omkring ortodontisk miniskrueimplantat.
|
4 måneder efter påbegyndelse af den ortodontiske hunde-retraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaludløsning af ortodontisk miniskrueimplantat
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af den ortodontiske hunde-retraktion
|
Tidsafhængig ændring i mængden (mikrogram, µg) af titanium, aluminium og vanadium spor i serier af spytprøver ved hjælp af induktivt koblet plasma optisk emissionsspektrometri.
|
4 måneder efter påbegyndelse af den ortodontiske hunde-retraktion
|
|
overfladeændringer af ortodontiske miniskrueimplantater
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af den ortodontiske hunde-retraktion
|
overfladeanalyse af ortodontisk miniskrueimplantat (masseprocent) ved røntgenfluorescens
|
4 måneder efter påbegyndelse af den ortodontiske hunde-retraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Al-Azhar 201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tomas® forankringssystem - DENTAURUM
-
Ammar AlubaydiAfsluttet
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringSlutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejlForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
CochlearTFS HealthScienceIkke rekrutterer endnuHøretab, ledende | Høretab, blandet | KnogleduktionDet Forenede Kongerige
-
CochlearAvaniaAfsluttetHøretab, ledende | Høretab, blandet | Enkeltsidet døvhed | KnogleduktionForenede Stater, Australien
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Permedica spaRekrutteringTotal hofteproteseItalien