- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460132
Efeitos Biológicos de Miniparafusos Ortodônticos Comerciais
Os efeitos biológicos dos mini-parafusos ortodônticos comerciais no tecido de revestimento oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de mini-implantes como dispositivo de ancoragem em ortodontia ganhou ampla aceitação nos últimos anos. O uso predominante tem sido atribuído à sua facilidade de inserção e remoção a um custo relativamente baixo, sem a necessidade de esperar muito tempo entre a inserção do mini-implante e a aplicação da força. A respeito disso; estudos clínicos sugeriram que mini-implantes podem fornecer ancoragem estável durante o tratamento ortodôntico sem a necessidade de cooperação do paciente. Esses estudos provaram muitas aplicações bem-sucedidas em ortodontia envolvendo; retração de dentes anteriores, correção de mordidas abertas, distalização, mesialização e intrusão de dentes.
Na odontologia, diversos materiais são utilizados em sistemas de implantes. O material do implante deve ser atóxico, biocompatível, mecanicamente suficiente e ter alta tensão e resistência à corrosão. Titânio comercialmente puro (cp Ti) é o material mais utilizado em implantes protéticos por causa de sua; alta biocompatibilidade, alta resistência à corrosão em fluidos corporais, não alérgica, alta resistência específica e baixo módulo de elasticidade quando comparado com outros biomateriais metálicos.
Por outro lado, os mini-implantes ortodônticos são menores que os implantes protéticos convencionais e devem resistir a altas cargas ortodônticas. Esses fatores contribuem para a possível fratura de implantes de miniparafusos cp Ti durante a colocação, uso e remoção. Para evitar tal fratura, são necessários implantes de liga de Ti, compostos de alumínio (6Al) e vanádio (4V), (Ti-6Al-4V), por agregar força e resistência à fadiga que o Ti cp. Infelizmente, esta liga tem uma baixa resistência à corrosão e pode resultar na corrosão dos mini-implantes ortodônticos nos fluidos corporais.
Qualquer metal ou liga implantado no corpo humano é uma fonte potencial de toxicidade. Em um envelope oral, mini-implantes são expostos a uma série de agentes físicos e químicos potencialmente destrutivos. A avaliação do potencial dos implantes dentários convencionais para liberar íons metálicos no corpo foi feita. No entanto, pouca atenção tem sido dada ao íon metálico liberado dos sistemas de implantes ortodônticos com miniparafusos e à toxicidade potencial desses metais liberados nos tecidos orais. A preocupação com isso tem se limitado aos braquetes e fios ortodônticos.
Um dos estudos diz respeito à biocompatibilidade de diferentes metais usados in vivo de diferentes aparelhos ortodônticos fixos e avalia a presença de íons metálicos nas células da mucosa oral, sua potencial citotoxicidade e efeitos genotóxicos. Este estudo concluiu que os metais níquel e cobalto liberados de aparelhos ortodônticos fixos podem induzir danos ao DNA nas células da mucosa oral.
A revisão da literatura neste tópico listou uma área em expansão de artigos que tratam de miniparafusos ortodônticos. Os estudos in vivo do efeito citotóxico de íons metálicos liberados de implantes de miniparafusos ortodônticos em fluidos corporais são limitados em comparação com estudos in vitro.
Tendo em vista a revisão da literatura acima, será de grande valor na ortodontia clínica investigar o efeito biológico dos mini-implantes ortodônticos comerciais no tecido de revestimento oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos neste estudo se tiverem o seguinte:
- Todos os casos indicados para extração bilateral do primeiro pré-molar superior e retração do canino no espaço de extração.
- Faixa etária de 14 a 18 anos.
- Conjunto completo de dentes permanentes (os terceiros molares não são considerados).
- Sem tratamento ortodôntico ou cirúrgico ortognático prévio.
- Boa saúde oral e geral.
- Todos os dentes devem estar livres de cárie.
- Todos os dentes devem estar livres de quaisquer restaurações metálicas.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem o seguinte:
- Histórico de problemas médicos graves ou uso de medicamentos sistêmicos que possam afetar o tratamento ortodôntico.
- Histórico de problemas dentários graves (tratamento endodôntico, apicectomia ou quaisquer outros problemas dentários) que possam afetar o tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Casos de extração
pacientes recebem miniparafusos ortodônticos Tomas como meio de aumento de ancoragem
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autoperfurante, osso inserido, dispositivo tipo parafuso usado para preparação de ancoragem durante o tratamento ortodôntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citotoxicidade do implante ortodôntico miniparafuso
Prazo: 4 meses após o início da retração ortodôntica canina
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Mudança dependente do tempo na porcentagem (%) de células mortas em uma série de amostras de swab colhidas da área ao redor do implante de miniparafusos ortodônticos.
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4 meses após o início da retração ortodôntica canina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação de metal de mini-implante ortodôntico
Prazo: 4 meses após o início da retração ortodôntica canina
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Mudança dependente do tempo na quantidade (microgramas, µg) de traços de titânio, alumínio e vanádio em séries de amostras de saliva usando espectrometria de emissão óptica de plasma acoplado indutivamente.
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4 meses após o início da retração ortodôntica canina
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Alterações de superfície de mini-implantes ortodônticos
Prazo: 4 meses após o início da retração ortodôntica canina
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análise de superfície de miniparafusos ortodônticos (porcentagem de massa) por fluorescência de raios-X
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4 meses após o início da retração ortodôntica canina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Al-Azhar 201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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