- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03460132
Biologische Auswirkungen handelsüblicher kieferorthopädischer Minischrauben
Die biologischen Auswirkungen kommerzieller kieferorthopädischer Minischrauben auf das orale Einbettgewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Minischraubenimplantaten als Verankerungsvorrichtung in der Kieferorthopädie hat in den letzten Jahren eine weit verbreitete Akzeptanz erlangt. Die vorherrschende Verwendung wurde der Einfachheit des Einsetzens und Entfernens zu relativ geringen Kosten zugeschrieben, ohne dass zwischen dem Einsetzen der Minischraube und dem Aufbringen der Kraft lange gewartet werden muss. In dieser Hinsicht; Klinische Studien haben gezeigt, dass Minischraubenimplantate während der kieferorthopädischen Behandlung eine stabile Verankerung bieten können, ohne dass der Patient mitarbeiten muss. Diese Studien bewiesen viele erfolgreiche Anwendungen in der Kieferorthopädie, einschließlich; Retraktion von Frontzähnen, Korrektur offener Bisse, Distalisation, Mesialisation und Intrusion von Zähnen.
In der Zahnmedizin werden verschiedene Materialien in Implantatsystemen verwendet. Das Implantatmaterial muss ungiftig, biokompatibel, mechanisch ausreichend sein und eine hohe Spannungs- und Korrosionsbeständigkeit aufweisen. Kommerziell reines Titan (cp Ti) ist aufgrund seiner Eigenschaften das am häufigsten verwendete Material für prothetische Implantate; hohe Biokompatibilität, hohe Korrosionsbeständigkeit in Körperflüssigkeiten, nicht allergisch, hohe spezifische Festigkeit und niedriger Elastizitätsmodul im Vergleich zu anderen metallischen Biomaterialien.
Andererseits sind kieferorthopädische Minischraubenimplantate kleiner als herkömmliche prothetische Implantate und sollten hohen kieferorthopädischen Belastungen standhalten. Diese Faktoren tragen zu einer möglichen Fraktur von cp Ti-Minischraubenimplantaten während der Platzierung, Verwendung und Entfernung bei. Um einen solchen Bruch zu vermeiden, sind Ti-Legierungsimplantate erforderlich, die aus Aluminium (6Al) und Vanadium (4V) (Ti-6Al-4V) bestehen, um Festigkeit und Ermüdungsbeständigkeit gegenüber cp Ti hinzuzufügen. Leider hat diese Legierung eine geringe Korrosionsbeständigkeit und kann zur Korrosion der kieferorthopädischen Minischraubenimplantate in Körperflüssigkeiten führen.
Jedes in den menschlichen Körper implantierte Metall oder jede Legierung ist eine potenzielle Toxizitätsquelle. In einer Mundhülle sind Minischraubenimplantate einer Reihe potenziell destruktiver physikalischer und chemischer Mittel ausgesetzt. Es wurde eine Bewertung des Potenzials herkömmlicher Zahnimplantate durchgeführt, Metallionen in den Körper freizusetzen. Allerdings wurde Metallionen, die von kieferorthopädischen Minischraubenimplantatsystemen freigesetzt werden, und der potenziellen Toxizität dieser freigesetzten Metalle auf orales Gewebe wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Die diesbezügliche Besorgnis beschränkte sich auf kieferorthopädische Brackets und Drähte.
Eine der Studien befasste sich mit der Biokompatibilität verschiedener Metalle, die in vivo in verschiedenen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen verwendet wurden, und bewertete das Vorhandensein von Metallionen in Mundschleimhautzellen, ihre potenzielle Zytotoxizität und genotoxische Wirkungen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass Nickel- und Kobaltmetalle, die aus festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen freigesetzt werden, DNA-Schäden in Mundschleimhautzellen hervorrufen können.
Die Literaturrecherche zu diesem Thema listete einen wachsenden Bereich von Artikeln auf, die sich mit kieferorthopädischen Minischrauben befassen. Die In-vivo-Studien zur zytotoxischen Wirkung von Metallionen, die aus kieferorthopädischen Minischraubenimplantaten in Körperflüssigkeiten freigesetzt werden, sind im Vergleich zu In-vitro-Studien begrenzt.
Im Hinblick auf die obige Übersicht der Literatur wird es in der klinischen Kieferorthopädie von großem Wert sein, die biologische Wirkung kommerzieller kieferorthopädischer Minischraubenimplantate auf das orale Anlagegewebe zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie Folgendes haben:
- Alle Fälle sind für die bilaterale Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer und die Retraktion des Eckzahns in den Extraktionsraum indiziert.
- Altersspanne von 14 bis 18 Jahren.
- Vollständiger Satz bleibender Zähne (die dritten Backenzähne werden nicht berücksichtigt).
- Keine vorherige kieferorthopädische oder orthognathe chirurgische Behandlung.
- Gute orale und allgemeine Gesundheit.
- Alle Zähne sollten kariesfrei sein.
- Alle Zähne sollten frei von metallischen Restaurationen sein.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Anamnestisch schwerwiegende medizinische Probleme oder die Einnahme systemischer Medikamente, die die kieferorthopädische Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte schwerwiegender Zahnprobleme (endodontische Behandlung, Wurzelspitzenresektion oder andere Zahnprobleme), die die kieferorthopädische Behandlung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Extraktionsfälle
Patienten erhalten ein kieferorthopädisches Minischraubenimplantat von Tomas als Mittel zur Augmentation der Verankerung
|
selbstbohrendes, in Knochen eingesetztes, schraubenähnliches Gerät zur Vorbereitung der Verankerung während einer kieferorthopädischen Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zytotoxizität von kieferorthopädischen Minischraubenimplantaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
|
Zeitabhängige Änderung des Prozentsatzes (%) toter Zellen in einer Reihe von Abstrichproben, die aus dem Bereich um das kieferorthopädische Minischraubenimplantat entnommen wurden.
|
4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metallfreisetzung eines kieferorthopädischen Minischraubenimplantats
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
|
Zeitabhängige Änderung der Menge (Mikrogramm, µg) von Titan-, Aluminium- und Vanadiumspuren in Serien von Speichelproben unter Verwendung von optischer Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma.
|
4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
|
|
Oberflächenveränderungen kieferorthopädischer Minischraubenimplantate
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
|
Oberflächenanalyse eines kieferorthopädischen Minischraubenimplantats (Massenprozent) durch Röntgenfluoreszenz
|
4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Al-Azhar 201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tomas® Verankerungssystem - DENTAURUM
-
Ammar AlubaydiAbgeschlossenKomplikation bei kieferorthopädischen GerätenIrak