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Biologische Auswirkungen handelsüblicher kieferorthopädischer Minischrauben

8. März 2018 aktualisiert von: Ahmed S.M. Ammar, Al-Azhar University

Die biologischen Auswirkungen kommerzieller kieferorthopädischer Minischrauben auf das orale Einbettgewebe

Die Verwendung von Minischraubenimplantaten als Verankerungsvorrichtung in der Kieferorthopädie hat in den letzten Jahren eine weit verbreitete Akzeptanz erlangt. Die vorherrschende Verwendung wurde der Einfachheit des Einsetzens und Entfernens zu relativ geringen Kosten zugeschrieben, ohne dass zwischen dem Einsetzen der Minischraube und dem Aufbringen der Kraft lange gewartet werden muss. In dieser Hinsicht; Klinische Studien haben gezeigt, dass Minischraubenimplantate während der kieferorthopädischen Behandlung eine stabile Verankerung bieten können, ohne dass der Patient mitarbeiten muss. Diese Studien bewiesen viele erfolgreiche Anwendungen in der Kieferorthopädie, einschließlich; Retraktion von Frontzähnen, Korrektur offener Bisse, Distalisation, Mesialisation und Intrusion von Zähnen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Minischraubenimplantaten als Verankerungsvorrichtung in der Kieferorthopädie hat in den letzten Jahren eine weit verbreitete Akzeptanz erlangt. Die vorherrschende Verwendung wurde der Einfachheit des Einsetzens und Entfernens zu relativ geringen Kosten zugeschrieben, ohne dass zwischen dem Einsetzen der Minischraube und dem Aufbringen der Kraft lange gewartet werden muss. In dieser Hinsicht; Klinische Studien haben gezeigt, dass Minischraubenimplantate während der kieferorthopädischen Behandlung eine stabile Verankerung bieten können, ohne dass der Patient mitarbeiten muss. Diese Studien bewiesen viele erfolgreiche Anwendungen in der Kieferorthopädie, einschließlich; Retraktion von Frontzähnen, Korrektur offener Bisse, Distalisation, Mesialisation und Intrusion von Zähnen.

In der Zahnmedizin werden verschiedene Materialien in Implantatsystemen verwendet. Das Implantatmaterial muss ungiftig, biokompatibel, mechanisch ausreichend sein und eine hohe Spannungs- und Korrosionsbeständigkeit aufweisen. Kommerziell reines Titan (cp Ti) ist aufgrund seiner Eigenschaften das am häufigsten verwendete Material für prothetische Implantate; hohe Biokompatibilität, hohe Korrosionsbeständigkeit in Körperflüssigkeiten, nicht allergisch, hohe spezifische Festigkeit und niedriger Elastizitätsmodul im Vergleich zu anderen metallischen Biomaterialien.

Andererseits sind kieferorthopädische Minischraubenimplantate kleiner als herkömmliche prothetische Implantate und sollten hohen kieferorthopädischen Belastungen standhalten. Diese Faktoren tragen zu einer möglichen Fraktur von cp Ti-Minischraubenimplantaten während der Platzierung, Verwendung und Entfernung bei. Um einen solchen Bruch zu vermeiden, sind Ti-Legierungsimplantate erforderlich, die aus Aluminium (6Al) und Vanadium (4V) (Ti-6Al-4V) bestehen, um Festigkeit und Ermüdungsbeständigkeit gegenüber cp Ti hinzuzufügen. Leider hat diese Legierung eine geringe Korrosionsbeständigkeit und kann zur Korrosion der kieferorthopädischen Minischraubenimplantate in Körperflüssigkeiten führen.

Jedes in den menschlichen Körper implantierte Metall oder jede Legierung ist eine potenzielle Toxizitätsquelle. In einer Mundhülle sind Minischraubenimplantate einer Reihe potenziell destruktiver physikalischer und chemischer Mittel ausgesetzt. Es wurde eine Bewertung des Potenzials herkömmlicher Zahnimplantate durchgeführt, Metallionen in den Körper freizusetzen. Allerdings wurde Metallionen, die von kieferorthopädischen Minischraubenimplantatsystemen freigesetzt werden, und der potenziellen Toxizität dieser freigesetzten Metalle auf orales Gewebe wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Die diesbezügliche Besorgnis beschränkte sich auf kieferorthopädische Brackets und Drähte.

Eine der Studien befasste sich mit der Biokompatibilität verschiedener Metalle, die in vivo in verschiedenen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen verwendet wurden, und bewertete das Vorhandensein von Metallionen in Mundschleimhautzellen, ihre potenzielle Zytotoxizität und genotoxische Wirkungen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass Nickel- und Kobaltmetalle, die aus festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen freigesetzt werden, DNA-Schäden in Mundschleimhautzellen hervorrufen können.

Die Literaturrecherche zu diesem Thema listete einen wachsenden Bereich von Artikeln auf, die sich mit kieferorthopädischen Minischrauben befassen. Die In-vivo-Studien zur zytotoxischen Wirkung von Metallionen, die aus kieferorthopädischen Minischraubenimplantaten in Körperflüssigkeiten freigesetzt werden, sind im Vergleich zu In-vitro-Studien begrenzt.

Im Hinblick auf die obige Übersicht der Literatur wird es in der klinischen Kieferorthopädie von großem Wert sein, die biologische Wirkung kommerzieller kieferorthopädischer Minischraubenimplantate auf das orale Anlagegewebe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie Folgendes haben:

    1. Alle Fälle sind für die bilaterale Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer und die Retraktion des Eckzahns in den Extraktionsraum indiziert.
    2. Altersspanne von 14 bis 18 Jahren.
    3. Vollständiger Satz bleibender Zähne (die dritten Backenzähne werden nicht berücksichtigt).
    4. Keine vorherige kieferorthopädische oder orthognathe chirurgische Behandlung.
    5. Gute orale und allgemeine Gesundheit.
    6. Alle Zähne sollten kariesfrei sein.
    7. Alle Zähne sollten frei von metallischen Restaurationen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

    1. Anamnestisch schwerwiegende medizinische Probleme oder die Einnahme systemischer Medikamente, die die kieferorthopädische Behandlung beeinträchtigen könnten.
    2. Vorgeschichte schwerwiegender Zahnprobleme (endodontische Behandlung, Wurzelspitzenresektion oder andere Zahnprobleme), die die kieferorthopädische Behandlung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extraktionsfälle
Patienten erhalten ein kieferorthopädisches Minischraubenimplantat von Tomas als Mittel zur Augmentation der Verankerung
selbstbohrendes, in Knochen eingesetztes, schraubenähnliches Gerät zur Vorbereitung der Verankerung während einer kieferorthopädischen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxizität von kieferorthopädischen Minischraubenimplantaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
Zeitabhängige Änderung des Prozentsatzes (%) toter Zellen in einer Reihe von Abstrichproben, die aus dem Bereich um das kieferorthopädische Minischraubenimplantat entnommen wurden.
4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallfreisetzung eines kieferorthopädischen Minischraubenimplantats
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
Zeitabhängige Änderung der Menge (Mikrogramm, µg) von Titan-, Aluminium- und Vanadiumspuren in Serien von Speichelproben unter Verwendung von optischer Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma.
4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
Oberflächenveränderungen kieferorthopädischer Minischraubenimplantate
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion
Oberflächenanalyse eines kieferorthopädischen Minischraubenimplantats (Massenprozent) durch Röntgenfluoreszenz
4 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Eckzahnretraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Al-Azhar 201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tomas® Verankerungssystem - DENTAURUM

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