- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03460132
Биологические эффекты коммерческих ортодонтических минивинтов
Биологическое воздействие коммерческих ортодонтических мини-винтов на окружающие ткани полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование минивинтовых имплантатов в качестве анкерного устройства в ортодонтии получило широкое распространение в последние годы. Преобладающее использование объясняется простотой его введения и удаления при относительно низкой стоимости и отсутствии необходимости длительного ожидания между введением минивинта и приложением силы. В этом отношении; клинические исследования показали, что минивинтовые имплантаты могут обеспечить стабильную фиксацию во время ортодонтического лечения, не требуя участия пациента. Эти исследования доказали множество успешных применений в ортодонтии; ретракция передних зубов, исправление открытого прикуса, дистализация, мезиализация и интрузия зубов.
В стоматологии в имплантационных системах используются различные материалы. Материал имплантата должен быть нетоксичным, биосовместимым, достаточно механическим, устойчивым к растяжению и коррозии. Коммерчески чистый титан (cp Ti) является наиболее часто используемым материалом в протезных имплантатах из-за его; высокая биосовместимость, высокая коррозионная стойкость в жидкостях организма, отсутствие аллергии, высокая удельная прочность и низкий модуль упругости по сравнению с другими металлическими биоматериалами.
С другой стороны, ортодонтические минивинтовые имплантаты меньше, чем обычные ортопедические имплантаты, и должны выдерживать высокие ортодонтические нагрузки. Эти факторы способствуют возможному перелому минивинтовых имплантатов cp Ti во время установки, использования и удаления. Чтобы избежать такого разрушения, требуются имплантаты из сплава титана, состоящего из алюминия (6Al) и ванадия (4V) (Ti-6Al-4V), для большей прочности и сопротивления усталости, чем cp Ti. К сожалению, этот сплав имеет низкую коррозионную стойкость и может привести к коррозии ортодонтических минивинтовых имплантатов в жидкостях организма.
Любой металл или сплав, имплантированный в организм человека, является потенциальным источником токсичности. В оральной оболочке минивинтовые имплантаты подвергаются воздействию ряда потенциально разрушительных физических и химических агентов. Была проведена оценка способности обычных зубных имплантатов высвобождать ионы металлов в организм. Однако мало внимания уделялось иону металла, высвобождаемому из систем ортодонтических минивинтовых имплантатов, и потенциальной токсичности высвобождаемого металла для тканей полости рта. Беспокойство по этому поводу было ограничено ортодонтическими брекетами и дугами.
Одно из исследований касалось биосовместимости различных металлов, используемых in vivo в различных несъемных ортодонтических аппаратах, и оценивало присутствие ионов металлов в клетках слизистой оболочки полости рта, их потенциальную цитотоксичность и генотоксические эффекты. Это исследование пришло к выводу, что металлы никель и кобальт, высвобождаемые из несъемных ортодонтических приспособлений, могут вызывать повреждение ДНК в клетках слизистой оболочки полости рта.
Обзор литературы по этой теме перечислил расширяющуюся область статей, посвященных ортодонтическим минивинтам. Исследования in vivo цитотоксического действия ионов металлов, высвобождаемых из ортодонтических минивинтовых имплантатов, в жидкости организма ограничены по сравнению с исследованиями in vitro.
Принимая во внимание приведенный выше обзор литературы, для клинической ортодонтии будет очень полезно исследовать биологический эффект коммерческих ортодонтических минивинтовых имплантатов на ткани полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в это исследование, если у них есть следующее:
- Во всех случаях показана двусторонняя экстракция первого премоляра верхней челюсти и ретракция клыка в полость экстракции.
- Возрастной диапазон от 14 до 18 лет.
- Полный комплект постоянных зубов (третьи моляры не учитываются).
- Отсутствие предыдущего ортодонтического или ортогнатического хирургического лечения.
- Хорошее здоровье полости рта и общее состояние.
- Все зубы должны быть без кариеса.
- На всех зубах не должно быть металлических реставраций.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть следующее:
- Серьезные медицинские проблемы в анамнезе или прием системных лекарств, которые могли повлиять на ортодонтическое лечение.
- Серьезные проблемы с зубами в анамнезе (эндодонтическое лечение, апикэктомия или любые другие проблемы с зубами), которые могли повлиять на ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи извлечения
пациенты получают ортодонтический минивинтовой имплантат Tomas в качестве средства увеличения анкерной опоры.
|
самосверлящий, вставленная кость, винтовое устройство, используемое для подготовки опоры во время ортодонтического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитотоксичность ортодонтического минивинтового имплантата
Временное ограничение: 4 месяца после начала ортодонтической ретракции клыка
|
Зависимое от времени изменение процентного содержания (%) мертвых клеток в серии образцов мазков, взятых из области вокруг ортодонтического минивинтового имплантата.
|
4 месяца после начала ортодонтической ретракции клыка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высвобождение металла из ортодонтического минивинтового имплантата
Временное ограничение: 4 месяца после начала ортодонтической ретракции клыка
|
Зависимое от времени изменение количества (микрограммы, мкг) следов титана, алюминия и ванадия в серии образцов слюны с использованием оптической эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.
|
4 месяца после начала ортодонтической ретракции клыка
|
|
поверхностные изменения ортодонтических минивинтовых имплантатов
Временное ограничение: 4 месяца после начала ортодонтической ретракции клыка
|
анализ поверхности ортодонтического минивинтового имплантата (в процентах по массе) с помощью рентгеновской флуоресценции
|
4 месяца после начала ортодонтической ретракции клыка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Al-Azhar 201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .