- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03460132
Biologické účinky komerčních ortodontických minišroubů
Biologické účinky komerčních ortodontických minišroubů na orální investiční tkáň
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití minišroubových implantátů jako kotvícího zařízení v ortodoncii si v posledních letech získalo široké přijetí. Převládající použití bylo přičítáno jeho snadnému vkládání a vyjímání při relativně nízkých nákladech bez nutnosti dlouhého čekání mezi vložením minišroubu a aplikací síly. V tomto kontextu; klinické studie naznačují, že minišroubové implantáty mohou poskytovat stabilní ukotvení během ortodontické léčby bez nutnosti spolupráce pacienta. Tyto studie prokázaly mnoho úspěšných aplikací v ortodoncii zahrnující; retrakce předních zubů, korekce otevřeného skusu, distalizace, mesializace a intruze zubů.
Ve stomatologii se v implantačních systémech používají různé materiály. Materiál implantátu musí být netoxický, biokompatibilní, mechanicky dostačující a musí mít vysokou odolnost proti tahu a korozi. Komerčně čistý titan (cp Ti) je nejpoužívanějším materiálem v protetických implantátech, protože má; vysoká biokompatibilita, vysoká odolnost proti korozi v tělních tekutinách, nealergická, vysoká specifická pevnost a nízký modul pružnosti ve srovnání s jinými kovovými biomateriály.
Na druhou stranu ortodontické minišroubové implantáty jsou menší než běžné protetické implantáty a měly by odolat vysokému ortodontickému zatížení. Tyto faktory přispívají k možné zlomenině cp Ti minišroubových implantátů během zavádění, používání a vyjímání. Aby se zabránilo takovému zlomu, jsou vyžadovány implantáty ze slitiny Ti, složené z hliníku (6Al) a vanadu (4V), (Ti-6Al-4V), pro zvýšení pevnosti a odolnosti proti únavě než cp Ti. Bohužel má tato slitina nízkou odolnost proti korozi a může mít za následek korozi ortodontických minišroubových implantátů v tělesných tekutinách.
Jakýkoli kov nebo slitina implantovaná do lidského těla je potenciálním zdrojem toxicity. V orálním obalu jsou minišroubové implantáty vystaveny řadě potenciálně destruktivních fyzikálních a chemických látek. Bylo provedeno hodnocení potenciálu konvenčních zubních implantátů uvolňovat kovové ionty do těla. Malá pozornost však byla věnována kovovým iontům uvolňovaným z ortodontických implantátů s minišroubem a potenciální toxicitě těchto uvolňovaných kovů na ústní tkáně. Obavy z toho byly omezeny na ortodontické držáky a dráty.
Jedna ze studií se zabývala biokompatibilitou různých kovů používaných in vivo na různých fixních ortodontických aparátech a hodnocením přítomnosti kovových iontů v buňkách ústní sliznice, jejich potenciální cytotoxicity a genotoxických účinků. Tato studie dospěla k závěru, že kovy niklu a kobaltu uvolněné z fixních ortodontických aparátů mohou vyvolat poškození DNA v buňkách ústní sliznice.
Literární přehled v tomto tématu vyjmenoval rozšiřující se oblast článků zabývajících se ortodontickými minišrouby. In vivo studie cytotoxického účinku kovových iontů uvolňovaných z ortodontických minišroubových implantátů v tělesných tekutinách jsou ve srovnání se studiemi in vitro omezené.
S ohledem na výše uvedený přehled literatury bude mít v klinické ortodoncii velkou hodnotu prozkoumat biologický účinek komerčních ortodontických minišroubových implantátů na ústní investující tkáň.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni do této studie, pokud mají následující:
- Všechny případy indikovány k bilaterální extrakci prvního maxilárního premoláru a retrakci špičáku do extrakčního prostoru.
- Věkové rozmezí od 14 do 18 let.
- Plná sada stálých zubů (třetí stoličky se neberou v úvahu).
- Žádná předchozí ortodontická nebo ortognátní chirurgická léčba.
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Všechny zuby by měly být bez kazu.
- Všechny zuby by měly být bez jakýchkoli kovových náhrad.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají následující:
- Závažné zdravotní problémy v anamnéze nebo užívání systémových léků, které by mohly ovlivnit ortodontickou léčbu.
- Závažné problémy se zuby v anamnéze (endodontické ošetření, apicektomie nebo jakékoli jiné problémy se zuby), které by mohly ovlivnit ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Extrakční pouzdra
pacienti dostávají ortodontický minišroubový implantát Tomas jako prostředek pro augmentaci ukotvení
|
samovrtání, zavedení kosti, šroubové zařízení používané pro přípravu ukotvení během ortodontické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cytotoxicita ortodontického minišroubového implantátu
Časové okno: 4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
|
Časově závislá změna procenta (%) mrtvých buněk v sérii vzorků výtěru odebraných z oblasti kolem ortodontického minišroubového implantátu.
|
4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kovové uvolnění ortodontického minišroubového implantátu
Časové okno: 4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
|
Časově závislá změna množství (mikrogramy, µg) stop titanu, hliníku a vanadu v sériích vzorků slin pomocí optické emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
|
4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
|
povrchové změny ortodontických minišroubových implantátů
Časové okno: 4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
|
povrchová analýza ortodontického minišroubového implantátu (hmotnostní procento) pomocí rentgenové fluorescence
|
4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Al-Azhar 201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kotevní systém Tomas® - DENTAURUM
-
Ammar AlubaydiDokončeno