Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické účinky komerčních ortodontických minišroubů

8. března 2018 aktualizováno: Ahmed S.M. Ammar, Al-Azhar University

Biologické účinky komerčních ortodontických minišroubů na orální investiční tkáň

Použití minišroubových implantátů jako kotvícího zařízení v ortodoncii si v posledních letech získalo široké přijetí. Převládající použití bylo přičítáno jeho snadnému vkládání a vyjímání při relativně nízkých nákladech bez nutnosti dlouhého čekání mezi vložením minišroubu a aplikací síly. V tomto kontextu; klinické studie naznačují, že minišroubové implantáty mohou poskytovat stabilní ukotvení během ortodontické léčby bez nutnosti spolupráce pacienta. Tyto studie prokázaly mnoho úspěšných aplikací v ortodoncii zahrnující; retrakce předních zubů, korekce otevřeného skusu, distalizace, mesializace a intruze zubů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Použití minišroubových implantátů jako kotvícího zařízení v ortodoncii si v posledních letech získalo široké přijetí. Převládající použití bylo přičítáno jeho snadnému vkládání a vyjímání při relativně nízkých nákladech bez nutnosti dlouhého čekání mezi vložením minišroubu a aplikací síly. V tomto kontextu; klinické studie naznačují, že minišroubové implantáty mohou poskytovat stabilní ukotvení během ortodontické léčby bez nutnosti spolupráce pacienta. Tyto studie prokázaly mnoho úspěšných aplikací v ortodoncii zahrnující; retrakce předních zubů, korekce otevřeného skusu, distalizace, mesializace a intruze zubů.

Ve stomatologii se v implantačních systémech používají různé materiály. Materiál implantátu musí být netoxický, biokompatibilní, mechanicky dostačující a musí mít vysokou odolnost proti tahu a korozi. Komerčně čistý titan (cp Ti) je nejpoužívanějším materiálem v protetických implantátech, protože má; vysoká biokompatibilita, vysoká odolnost proti korozi v tělních tekutinách, nealergická, vysoká specifická pevnost a nízký modul pružnosti ve srovnání s jinými kovovými biomateriály.

Na druhou stranu ortodontické minišroubové implantáty jsou menší než běžné protetické implantáty a měly by odolat vysokému ortodontickému zatížení. Tyto faktory přispívají k možné zlomenině cp Ti minišroubových implantátů během zavádění, používání a vyjímání. Aby se zabránilo takovému zlomu, jsou vyžadovány implantáty ze slitiny Ti, složené z hliníku (6Al) a vanadu (4V), (Ti-6Al-4V), pro zvýšení pevnosti a odolnosti proti únavě než cp Ti. Bohužel má tato slitina nízkou odolnost proti korozi a může mít za následek korozi ortodontických minišroubových implantátů v tělesných tekutinách.

Jakýkoli kov nebo slitina implantovaná do lidského těla je potenciálním zdrojem toxicity. V orálním obalu jsou minišroubové implantáty vystaveny řadě potenciálně destruktivních fyzikálních a chemických látek. Bylo provedeno hodnocení potenciálu konvenčních zubních implantátů uvolňovat kovové ionty do těla. Malá pozornost však byla věnována kovovým iontům uvolňovaným z ortodontických implantátů s minišroubem a potenciální toxicitě těchto uvolňovaných kovů na ústní tkáně. Obavy z toho byly omezeny na ortodontické držáky a dráty.

Jedna ze studií se zabývala biokompatibilitou různých kovů používaných in vivo na různých fixních ortodontických aparátech a hodnocením přítomnosti kovových iontů v buňkách ústní sliznice, jejich potenciální cytotoxicity a genotoxických účinků. Tato studie dospěla k závěru, že kovy niklu a kobaltu uvolněné z fixních ortodontických aparátů mohou vyvolat poškození DNA v buňkách ústní sliznice.

Literární přehled v tomto tématu vyjmenoval rozšiřující se oblast článků zabývajících se ortodontickými minišrouby. In vivo studie cytotoxického účinku kovových iontů uvolňovaných z ortodontických minišroubových implantátů v tělesných tekutinách jsou ve srovnání se studiemi in vitro omezené.

S ohledem na výše uvedený přehled literatury bude mít v klinické ortodoncii velkou hodnotu prozkoumat biologický účinek komerčních ortodontických minišroubových implantátů na ústní investující tkáň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazeni do této studie, pokud mají následující:

    1. Všechny případy indikovány k bilaterální extrakci prvního maxilárního premoláru a retrakci špičáku do extrakčního prostoru.
    2. Věkové rozmezí od 14 do 18 let.
    3. Plná sada stálých zubů (třetí stoličky se neberou v úvahu).
    4. Žádná předchozí ortodontická nebo ortognátní chirurgická léčba.
    5. Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
    6. Všechny zuby by měly být bez kazu.
    7. Všechny zuby by měly být bez jakýchkoli kovových náhrad.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají následující:

    1. Závažné zdravotní problémy v anamnéze nebo užívání systémových léků, které by mohly ovlivnit ortodontickou léčbu.
    2. Závažné problémy se zuby v anamnéze (endodontické ošetření, apicektomie nebo jakékoli jiné problémy se zuby), které by mohly ovlivnit ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakční pouzdra
pacienti dostávají ortodontický minišroubový implantát Tomas jako prostředek pro augmentaci ukotvení
samovrtání, zavedení kosti, šroubové zařízení používané pro přípravu ukotvení během ortodontické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytotoxicita ortodontického minišroubového implantátu
Časové okno: 4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
Časově závislá změna procenta (%) mrtvých buněk v sérii vzorků výtěru odebraných z oblasti kolem ortodontického minišroubového implantátu.
4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kovové uvolnění ortodontického minišroubového implantátu
Časové okno: 4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
Časově závislá změna množství (mikrogramy, µg) stop titanu, hliníku a vanadu v sériích vzorků slin pomocí optické emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
povrchové změny ortodontických minišroubových implantátů
Časové okno: 4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku
povrchová analýza ortodontického minišroubového implantátu (hmotnostní procento) pomocí rentgenové fluorescence
4 měsíce po zahájení ortodontické retrakce špičáku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Al-Azhar 201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kotevní systém Tomas® - DENTAURUM

3
Předplatit