- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460132
Efectos biológicos de los minitornillos de ortodoncia comerciales
Los efectos biológicos de los minitornillos de ortodoncia comerciales en el tejido de revestimiento oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de implantes minitornillos como dispositivo de anclaje en ortodoncia ha ganado una gran aceptación en los últimos años. Su uso predominante se ha atribuido a su facilidad de inserción y extracción a un costo relativamente bajo sin necesidad de esperar mucho tiempo entre la inserción del minitornillo y la aplicación de la fuerza. A este respecto; los estudios clínicos han sugerido que los implantes de minitornillos pueden proporcionar un anclaje estable durante el tratamiento de ortodoncia sin requerir la cooperación del paciente. Estos estudios demostraron muchas aplicaciones exitosas en ortodoncia que involucran; retracción de dientes anteriores, corrección de mordidas abiertas, distalización, mesialización e intrusión de dientes.
En odontología, se utilizan diversos materiales en los sistemas de implantes. El material del implante debe ser no tóxico, biocompatible, mecánicamente suficiente y tener alta tensión y resistencia a la corrosión. El titanio comercialmente puro (cp Ti) es el material más utilizado en implantes protésicos debido a su; alta biocompatibilidad, alta resistencia a la corrosión en fluidos corporales, no alérgico, alta resistencia específica y bajo módulo elástico en comparación con otros biomateriales metálicos.
Por otro lado, los implantes de minitornillos de ortodoncia son más pequeños que los implantes protésicos convencionales y deben resistir altas cargas de ortodoncia. Estos factores contribuyen a la posible fractura de los implantes de minitornillo cp Ti durante la colocación, el uso y la extracción. Para evitar dicha fractura, se requieren implantes de aleación de Ti, compuesta por aluminio (6Al) y vanadio (4V), (Ti-6Al-4V), para agregar fuerza y resistencia a la fatiga que el cp Ti. Desafortunadamente, esta aleación tiene una baja resistencia a la corrosión y puede provocar la corrosión de los implantes de minitornillos de ortodoncia en los fluidos corporales.
Cualquier metal o aleación implantada en el cuerpo humano es una fuente potencial de toxicidad. En una envoltura oral, los implantes de minitornillos están expuestos a una serie de agentes físicos y químicos potencialmente destructivos. Se ha realizado una evaluación del potencial de los implantes dentales convencionales para liberar iones metálicos en el cuerpo. Sin embargo, se ha prestado poca atención a los iones metálicos liberados por los sistemas de implantes de minitornillos de ortodoncia y la toxicidad potencial de estos metales liberados en los tejidos orales. La preocupación por esto se ha limitado a los brackets y alambres de ortodoncia.
Uno de los estudios se ocupó de la biocompatibilidad de diferentes metales utilizados in vivo de diferentes aparatos de ortodoncia fijos y evaluó la presencia de iones metálicos en las células de la mucosa oral, su potencial citotoxicidad y efectos genotóxicos. Este estudio concluyó que los metales de níquel y cobalto liberados de los aparatos de ortodoncia fijos podrían inducir daños en el ADN de las células de la mucosa oral.
La revisión de la literatura en este tema enumeró un área en expansión de artículos que tratan sobre minitornillos de ortodoncia. Los estudios in vivo del efecto citotóxico de los iones metálicos liberados de los implantes de minitornillos de ortodoncia en los fluidos corporales son limitados en comparación con los estudios in vitro.
En vista de la revisión anterior de la literatura, será de gran valor en la ortodoncia clínica investigar el efecto biológico de los implantes de minitornillos de ortodoncia comerciales en el tejido de revestimiento oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en este estudio si tienen lo siguiente:
- Todos los casos indicados para extracción bilateral del primer premolar superior y retracción del canino al espacio de extracción.
- Rango de edad de 14 a 18 años.
- Dientes permanentes completos (no se consideran los terceros molares).
- Sin tratamiento previo de ortodoncia u cirugía ortognática.
- Buena salud bucal y general.
- Todos los dientes deben estar libres de caries.
- Todos los dientes deben estar libres de cualquier restauración metálica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen lo siguiente:
- Antecedentes de problemas médicos graves o toma de medicación sistémica que pueda afectar al tratamiento de ortodoncia.
- Antecedentes de problemas dentales graves (tratamiento de endodoncia, apicectomía o cualquier otro problema dental) que puedan afectar el tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos de extracción
los pacientes reciben el implante de minitornillo de ortodoncia Tomas como medio de aumento del anclaje
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autoperforante, hueso insertado, dispositivo similar a un tornillo utilizado para la preparación del anclaje durante el tratamiento de ortodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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citotoxicidad del implante de minitornillo de ortodoncia
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la retracción canina ortodóncica
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Cambio dependiente del tiempo en el porcentaje (%) de células muertas en series de muestras de hisopo recolectadas del área alrededor del implante de minitornillo de ortodoncia.
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4 meses después del inicio de la retracción canina ortodóncica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación de metal del implante de minitornillo de ortodoncia
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la retracción canina ortodóncica
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Cambio dependiente del tiempo en la cantidad (microgramos, µg) de trazas de titanio, aluminio y vanadio en series de muestras de saliva utilizando espectrometría de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente.
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4 meses después del inicio de la retracción canina ortodóncica
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Cambios en la superficie de los implantes de minitornillos de ortodoncia.
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la retracción canina ortodóncica
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análisis de superficie del implante de minitornillo de ortodoncia (porcentaje de masa) por fluorescencia de rayos X
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4 meses después del inicio de la retracción canina ortodóncica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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