- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460132
Biologiska effekter av kommersiella ortodontiska miniskruvar
De biologiska effekterna av kommersiella ortodontiska miniskruvar på den orala investeringsvävnaden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av miniskruvimplantat som förankringsanordning inom ortodonti har fått en bred acceptans de senaste åren. Den rådande användningen har tillskrivits dess enkla insättning och borttagning till en relativt låg kostnad utan att behöva vänta länge mellan miniskruvinsättning och kraftapplicering. I detta avseende; Kliniska studier har föreslagit att miniskruvimplantat kan ge stabil förankring under den ortodontiska behandlingen utan att patienten kräver samarbete. Dessa studier visade många framgångsrika tillämpningar inom ortodonti som involverar; indragning av främre tänder, korrigering av öppna bett, distalisering, mesialisering och intrång av tänder.
Inom tandvården används olika material i implantatsystem. Implantatmaterialet måste vara ogiftigt, biokompatibelt, mekaniskt tillräckligt och ha hög spännings- och korrosionsbeständighet. Kommersiellt rent titan (cp Ti) är det mest använda materialet i protesimplantat på grund av dess; hög biokompatibilitet, hög korrosionsbeständighet i kroppsvätskor, inte allergisk, hög specifik hållfasthet och låg elasticitetsmodul jämfört med andra metalliska biomaterial.
Å andra sidan är ortodontiska miniskruvimplantat mindre än konventionella protesimplantat och bör motstå höga ortodontiska belastningar. Dessa faktorer bidrar till eventuell fraktur av cp Ti miniskruvimplantat under placering, användning och borttagning. För att undvika sådana brott krävs Ti-legeringsimplantat, sammansatta av aluminium (6Al) och vanadin (4V), (Ti-6Al-4V), för att ge styrka och utmattningsbeständighet än cp Ti. Tyvärr har denna legering låg korrosionsbeständighet och kan resultera i korrosion av de ortodontiska miniskruvimplantaten i kroppsvätskor.
Alla metaller eller legeringar som implanteras i människokroppen är en potentiell källa till toxicitet. I ett munhölje utsätts miniskruvimplantat för ett antal potentiellt destruktiva fysikaliska och kemiska ämnen. Utvärdering av potentialen hos konventionella tandimplantat att frigöra metalljoner i kroppen har gjorts. Lite uppmärksamhet har dock ägnats åt metalljoner som frigörs från ortodontiska miniskruvimplantatsystem och den potentiella toxiciteten hos dessa frigjorda metaller på orala vävnader. Oron för detta har begränsats till ortodontiska fästen och ledningar.
En av studierna handlade om biokompatibiliteten hos olika metaller som används in vivo av olika fasta ortodontiska apparater och utvärdering av närvaron av metalljoner i munslemhinnaceller, deras potentiella cytotoxicitet och genotoxiska effekter. Denna studie drog slutsatsen att nickel- och koboltmetaller som frigörs från fasta ortodontiska apparater kan inducera DNA-skada i munslemhinnaceller.
Litteraturöversikt i detta ämne listade ett växande område av artiklar som handlar om ortodontiska miniskruvar. In vivo-studierna av cytotoxisk effekt av metalljoner som frigörs från ortodontiska miniskruvimplantat i kroppsvätskor är begränsade jämfört med in vitro-studier.
Med tanke på ovanstående genomgång av litteraturen kommer det att vara av stort värde inom klinisk ortodonti att undersöka den biologiska effekten av kommersiella ortodontiska miniskruvimplantat på den orala vävnaden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna kommer att inkluderas i denna studie om de har följande:
- Alla fall indikerade för bilateral extraktion av maxillär första premolar och retraktion av hund i extraktionsutrymmet.
- Åldersintervall från 14 till 18 år.
- Full uppsättning permanenta tänder (den tredje molarerna beaktas inte).
- Ingen tidigare ortodontisk eller ortognatisk kirurgisk behandling.
- God munhälsa och allmän hälsa.
- Alla tänder ska vara kariesfria.
- Alla tänder ska vara fria från metalliska restaureringar.
Exklusions kriterier:
Patienterna kommer att uteslutas från studien om de har följande:
- Historik med allvarliga medicinska problem eller tar systemisk medicinering som kan påverka ortodontisk behandling.
- Historik med allvarliga tandproblem (endodontisk behandling, apicectomy eller andra tandproblem) som kan påverka ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvinningsfall
patienter får Tomas ortodontiska miniskruvimplantat som ett medel för att förstärka förankringen
|
självborrande, beninsatt, skruvliknande anordning som används för förankringsförberedelse under ortodontisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cytotoxicitet hos ortodontiska miniskruvimplantat
Tidsram: 4 månader efter påbörjad ortodontisk hundretraktion
|
Tidsberoende förändring i procentandelen (%) döda celler i serier av pinnprover som skördats från området runt ortodontiskt miniskruvimplantat.
|
4 månader efter påbörjad ortodontisk hundretraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metallfrigöring av ortodontisk miniskruvimplantat
Tidsram: 4 månader efter påbörjad ortodontisk hundretraktion
|
Tidsberoende förändring i mängden (mikrogram, µg) spår av titan, aluminium och vanadin i serier av salivprover med induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometri.
|
4 månader efter påbörjad ortodontisk hundretraktion
|
|
ytförändringar av ortodontiska miniskruvimplantat
Tidsram: 4 månader efter påbörjad ortodontisk hundretraktion
|
ytanalys av ortodontisk miniskruvimplantat (massaprocent) genom röntgenfluorescens
|
4 månader efter påbörjad ortodontisk hundretraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Al-Azhar 201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .