- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460132
Biologiske effekter av kommersielle ortodontiske miniskruer
De biologiske effektene av kommersielle ortodontiske miniskruer på det orale investeringsvevet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av miniskrueimplantater som forankringsanordning i kjeveortopedi har fått bred aksept de siste årene. Den fremherskende bruken har blitt tilskrevet dens enkle innsetting og fjerning til en relativt lav kostnad uten behov for å vente lenge mellom miniskrueinnsetting og kraftpåføring. I denne forbindelse; Kliniske studier har antydet at miniskrueimplantater kan gi stabil forankring under kjeveortopedisk behandling uten å kreve pasientsamarbeid. Disse studiene viste mange vellykkede applikasjoner innen kjeveortopedi som involverer; tilbaketrekking av fremre tenner, korrigering av åpne bitt, distalisering, mesialisering og inntrenging av tenner.
I odontologien brukes ulike materialer i implantatsystemer. Implantatmaterialet må være ugiftig, biokompatibelt, mekanisk tilstrekkelig og ha høy spennings- og korrosjonsbestandighet. Kommersielt rent titan (cp Ti) er det mest brukte materialet i proteseimplantater på grunn av dets; høy biokompatibilitet, høy korrosjonsbestandighet i kroppsvæsker, ikke allergisk, høy spesifikk styrke og lav elastisitetsmodul sammenlignet med andre metalliske biomaterialer.
På den annen side er kjeveortopedisk miniskrueimplantater mindre enn konvensjonelle proteseimplantater og bør motstå høy kjeveortopedisk belastning. Disse faktorene bidrar til mulig brudd på cp Ti miniskrue-implantater under plassering, bruk og fjerning. For å unngå slike brudd kreves Ti-legeringsimplantater, sammensatt med aluminium (6Al) og vanadium (4V), (Ti-6Al-4V), for å øke styrke og utmattelsesmotstand enn cp Ti. Dessverre har denne legeringen lav korrosjonsmotstand og kan føre til korrosjon av kjeveortopedisk miniskrueimplantater i kroppsvæsker.
Ethvert metall eller legering implantert i menneskekroppen er en potensiell kilde til toksisitet. I en oral konvolutt blir miniskrueimplantater utsatt for en rekke potensielt ødeleggende fysiske og kjemiske midler. Evaluering av potensialet til konvensjonelle tannimplantater for å frigjøre metalliske ioner i kroppen er gjort. Imidlertid har lite oppmerksomhet blitt gitt til metalliske ioner frigjort fra kjeveortopedisk miniskrue-implantatsystemer og den potensielle toksisiteten til disse frigjorte metallene på oralt vev. Bekymringen om dette har vært begrenset til kjeveortopedisk braketter og ledninger.
En av studiene handlet om biokompatibiliteten til forskjellige metaller brukt in vivo av forskjellige faste kjeveortopedisk apparater og evaluering av tilstedeværelsen av metallioner i munnslimhinneceller, deres potensielle cytotoksisitet og genotoksiske effekter. Denne studien konkluderte med at nikkel- og koboltmetaller frigjort fra faste kjeveortopedisk apparater kunne indusere DNA-skade i munnslimhinneceller.
Litteraturgjennomgang i dette emnet listet opp et utvidende område av artikler som omhandler kjeveortopedisk miniskruer. In vivo-studiene av cytotoksisk effekt av metallioner frigjort fra kjeveortopedisk miniskrueimplantater i kroppsvæsker er begrenset sammenlignet med in vitro-studier.
I lys av ovenstående gjennomgang av litteraturen, vil det være av stor verdi i klinisk kjeveortopedi å undersøke den biologiske effekten av kommersielle kjeveortopedisk miniskrueimplantater på oralt investerende vev.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene vil bli inkludert i denne studien hvis de har følgende:
- Alle tilfeller indikert for bilateral ekstraksjon av maksillær første premolar og retraksjon av hund inn i ekstraksjonsrommet.
- Aldersspenning fra 14 til 18 år.
- Fullt sett med permanente tenner (tredje jeksler vurderes ikke).
- Ingen tidligere kjeveortopedisk eller ortognatisk kirurgisk behandling.
- God munnhelse og generell helse.
- Alle tenner skal være kariesfrie.
- Alle tenner skal være fri for metalliske restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene vil bli ekskludert fra studien hvis de har følgende:
- Anamnese med alvorlige medisinske problemer eller bruk av systemiske medisiner som kan påvirke kjeveortopedisk behandling.
- Anamnese med alvorlige tannproblemer (endodontisk behandling, apicectomy eller andre tannproblemer) som kan påvirke kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utvinningstilfeller
Pasienter får Tomas kjeveortopedisk miniskrue-implantat som et middel for å øke forankringen
|
selvborende, innsatt ben, skruelignende anordning som brukes til forankringsforberedelse under kjeveortopedisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cytotoksisitet av kjeveortopedisk miniskrueimplantat
Tidsramme: 4 måneder etter initiering av kjeveortopedisk hundetraksjon
|
Tidsavhengig endring i prosentandelen (%) av døde celler i serier av vattpinneprøver høstet fra området rundt kjeveortopedisk miniskrueimplantat.
|
4 måneder etter initiering av kjeveortopedisk hundetraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metallfrigjøring av kjeveortopedisk miniskrueimplantat
Tidsramme: 4 måneder etter initiering av kjeveortopedisk hundetraksjon
|
Tidsavhengig endring i mengden (mikrogram, µg) spor av titan, aluminium og vanadium i serier av spyttprøver ved bruk av induktivt koblet plasmaoptisk emisjonsspektrometri.
|
4 måneder etter initiering av kjeveortopedisk hundetraksjon
|
overflateforandringer av kjeveortopedisk miniskrueimplantater
Tidsramme: 4 måneder etter initiering av kjeveortopedisk hundetraksjon
|
overflateanalyse av kjeveortopedisk miniskrueimplantat (masseprosent) ved røntgenfluorescens
|
4 måneder etter initiering av kjeveortopedisk hundetraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Al-Azhar 201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tomas® forankringssystem - DENTAURUM
-
Ammar AlubaydiFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Magekreft | Mage-tarmkreft | Mage-neoplasma | Adenokarsinom i magen | Gastrisk diffus adenokarsinomItalia
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
CVRx, Inc.Fullført
-
Permedica spaHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungHar ikke rekruttert ennåEmfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
University of WaterlooAlcon ResearchAvsluttet