Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty biologiczne komercyjnych miniśrub ortodontycznych

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed S.M. Ammar, Al-Azhar University

Biologiczne efekty komercyjnych miniśrub ortodontycznych na tkanki jamy ustnej

Zastosowanie implantów miniśrubowych jako urządzenia kotwiczącego w ortodoncji zyskało w ostatnich latach powszechną akceptację. Dominujące zastosowanie przypisywano łatwości wkładania i wyjmowania przy stosunkowo niskich kosztach, bez konieczności długiego oczekiwania między włożeniem miniśruby a przyłożeniem siły. Pod tym względem; badania kliniczne sugerują, że miniimplanty śrubowe mogą zapewniać stabilne zakotwiczenie podczas leczenia ortodontycznego bez konieczności współpracy pacjenta. Badania te dowiodły wielu udanych zastosowań w ortodoncji obejmujących; retrakcja zębów przednich, korekcja zgryzu otwartego, dystalizacja, mezjalizacja i intruzja zębów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Zastosowanie implantów miniśrubowych jako urządzenia kotwiczącego w ortodoncji zyskało w ostatnich latach powszechną akceptację. Dominujące zastosowanie przypisywano łatwości wkładania i wyjmowania przy stosunkowo niskich kosztach, bez konieczności długiego oczekiwania między włożeniem miniśruby a przyłożeniem siły. Pod tym względem; badania kliniczne sugerują, że miniimplanty śrubowe mogą zapewniać stabilne zakotwiczenie podczas leczenia ortodontycznego bez konieczności współpracy pacjenta. Badania te dowiodły wielu udanych zastosowań w ortodoncji obejmujących; retrakcja zębów przednich, korekcja zgryzu otwartego, dystalizacja, mezjalizacja, intruzja zębów.

W stomatologii w systemach implantologicznych stosuje się różne materiały. Materiał implantu musi być nietoksyczny, biokompatybilny, wystarczający pod względem mechanicznym i mieć wysoką odporność na rozciąganie i korozję. Handlowo czysty tytan (cp Ti) jest najczęściej używanym materiałem w implantach protetycznych ze względu na jego; wysoka biokompatybilność, wysoka odporność korozyjna w płynach ustrojowych, brak uczuleń, wysoka wytrzymałość właściwa i niski moduł sprężystości w porównaniu z innymi biomateriałami metalicznymi.

Z drugiej strony, ortodontyczne miniimplanty śrubowe są mniejsze niż konwencjonalne implanty protetyczne i powinny wytrzymywać duże obciążenia ortodontyczne. Czynniki te przyczyniają się do możliwego złamania miniimplantów cp Ti podczas umieszczania, użytkowania i usuwania. Aby uniknąć takiego złamania, wymagane są implanty ze stopu Ti, składające się z aluminium (6Al) i wanadu (4V), (Ti-6Al-4V), w celu zwiększenia wytrzymałości i odporności na zmęczenie niż cp Ti. Niestety stop ten ma niską odporność na korozję i może powodować korozję ortodontycznych miniimplantów w płynach ustrojowych.

Każdy metal lub stop wszczepiony w ludzkie ciało jest potencjalnym źródłem toksyczności. W jamie ustnej implanty miniśrubowe są narażone na szereg potencjalnie destrukcyjnych czynników fizycznych i chemicznych. Przeprowadzono ocenę potencjału konwencjonalnych implantów dentystycznych w zakresie uwalniania jonów metali do organizmu. Jednak niewiele uwagi poświęcono jonom metali uwalnianym z systemów implantów ortodontycznych z miniśrubami i potencjalnej toksyczności tych uwolnionych metali na tkanki jamy ustnej. Obawa o to została ograniczona do zamków i drutów ortodontycznych.

Jedno z badań dotyczyło biozgodności różnych metali stosowanych in vivo w różnych stałych aparatach ortodontycznych oraz oceny obecności jonów metali w komórkach błony śluzowej jamy ustnej, ich potencjalnej cytotoksyczności i genotoksyczności. W badaniu tym stwierdzono, że metale nikiel i kobalt uwalniane ze stałych aparatów ortodontycznych mogą powodować uszkodzenia DNA w komórkach błony śluzowej jamy ustnej.

W przeglądzie literatury w tym temacie wymieniono rozszerzającą się grupę artykułów dotyczących miniśrub ortodontycznych. Badania in vivo cytotoksycznego działania jonów metali uwalnianych z ortodontycznych miniimplantów w płynach ustrojowych są ograniczone w porównaniu z badaniami in vitro.

W świetle powyższego przeglądu literatury, w ortodoncji klinicznej bardzo cenne będzie zbadanie biologicznego wpływu komercyjnych miniimplantów ortodontycznych na tkankę osłaniającą jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli mają:

    1. Wszystkie przypadki wskazane do obustronnej ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki i retrakcji kła do przestrzeni ekstrakcyjnej.
    2. Przedział wiekowy od 14 do 18 lat.
    3. Pełny zestaw zębów stałych (trzecie zęby trzonowe nie są brane pod uwagę).
    4. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub ortognatycznego.
    5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny.
    6. Wszystkie zęby powinny być wolne od próchnicy.
    7. Wszystkie zęby powinny być wolne od jakichkolwiek uzupełnień metalowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają:

    1. Historia poważnych problemów medycznych lub przyjmowania leków ogólnoustrojowych, które mogłyby mieć wpływ na leczenie ortodontyczne.
    2. Historia poważnych problemów stomatologicznych (leczenie endodontyczne, apicektomia lub inne problemy stomatologiczne), które mogą mieć wpływ na leczenie ortodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawy ekstrakcyjne
pacjenci otrzymują ortodontyczny miniimplant Tomas jako środek do augmentacji zakotwiczenia
samowiercące, wprowadzane do kości, śrubopodobne urządzenie służące do przygotowania zakotwienia podczas leczenia ortodontycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cytotoksyczność ortodontycznych miniimplantów śrubowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
Zależna od czasu zmiana odsetka (%) martwych komórek w serii wymazów pobranych z obszaru wokół miniśruby ortodontycznej.
4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie metalu z ortodontycznego miniimplantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
Zależna od czasu zmiana ilości (mikrogramy, µg) śladów tytanu, glinu i wanadu w serii próbek śliny przy użyciu optycznej spektrometrii emisyjnej ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej.
4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
zmiany powierzchni ortodontycznych miniimplantów śrubowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
analiza powierzchni miniśruby ortodontycznej (procent masowy) metodą fluorescencji rentgenowskiej
4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Al-Azhar 201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj