- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03460132
Efekty biologiczne komercyjnych miniśrub ortodontycznych
Biologiczne efekty komercyjnych miniśrub ortodontycznych na tkanki jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie implantów miniśrubowych jako urządzenia kotwiczącego w ortodoncji zyskało w ostatnich latach powszechną akceptację. Dominujące zastosowanie przypisywano łatwości wkładania i wyjmowania przy stosunkowo niskich kosztach, bez konieczności długiego oczekiwania między włożeniem miniśruby a przyłożeniem siły. Pod tym względem; badania kliniczne sugerują, że miniimplanty śrubowe mogą zapewniać stabilne zakotwiczenie podczas leczenia ortodontycznego bez konieczności współpracy pacjenta. Badania te dowiodły wielu udanych zastosowań w ortodoncji obejmujących; retrakcja zębów przednich, korekcja zgryzu otwartego, dystalizacja, mezjalizacja, intruzja zębów.
W stomatologii w systemach implantologicznych stosuje się różne materiały. Materiał implantu musi być nietoksyczny, biokompatybilny, wystarczający pod względem mechanicznym i mieć wysoką odporność na rozciąganie i korozję. Handlowo czysty tytan (cp Ti) jest najczęściej używanym materiałem w implantach protetycznych ze względu na jego; wysoka biokompatybilność, wysoka odporność korozyjna w płynach ustrojowych, brak uczuleń, wysoka wytrzymałość właściwa i niski moduł sprężystości w porównaniu z innymi biomateriałami metalicznymi.
Z drugiej strony, ortodontyczne miniimplanty śrubowe są mniejsze niż konwencjonalne implanty protetyczne i powinny wytrzymywać duże obciążenia ortodontyczne. Czynniki te przyczyniają się do możliwego złamania miniimplantów cp Ti podczas umieszczania, użytkowania i usuwania. Aby uniknąć takiego złamania, wymagane są implanty ze stopu Ti, składające się z aluminium (6Al) i wanadu (4V), (Ti-6Al-4V), w celu zwiększenia wytrzymałości i odporności na zmęczenie niż cp Ti. Niestety stop ten ma niską odporność na korozję i może powodować korozję ortodontycznych miniimplantów w płynach ustrojowych.
Każdy metal lub stop wszczepiony w ludzkie ciało jest potencjalnym źródłem toksyczności. W jamie ustnej implanty miniśrubowe są narażone na szereg potencjalnie destrukcyjnych czynników fizycznych i chemicznych. Przeprowadzono ocenę potencjału konwencjonalnych implantów dentystycznych w zakresie uwalniania jonów metali do organizmu. Jednak niewiele uwagi poświęcono jonom metali uwalnianym z systemów implantów ortodontycznych z miniśrubami i potencjalnej toksyczności tych uwolnionych metali na tkanki jamy ustnej. Obawa o to została ograniczona do zamków i drutów ortodontycznych.
Jedno z badań dotyczyło biozgodności różnych metali stosowanych in vivo w różnych stałych aparatach ortodontycznych oraz oceny obecności jonów metali w komórkach błony śluzowej jamy ustnej, ich potencjalnej cytotoksyczności i genotoksyczności. W badaniu tym stwierdzono, że metale nikiel i kobalt uwalniane ze stałych aparatów ortodontycznych mogą powodować uszkodzenia DNA w komórkach błony śluzowej jamy ustnej.
W przeglądzie literatury w tym temacie wymieniono rozszerzającą się grupę artykułów dotyczących miniśrub ortodontycznych. Badania in vivo cytotoksycznego działania jonów metali uwalnianych z ortodontycznych miniimplantów w płynach ustrojowych są ograniczone w porównaniu z badaniami in vitro.
W świetle powyższego przeglądu literatury, w ortodoncji klinicznej bardzo cenne będzie zbadanie biologicznego wpływu komercyjnych miniimplantów ortodontycznych na tkankę osłaniającą jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli mają:
- Wszystkie przypadki wskazane do obustronnej ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki i retrakcji kła do przestrzeni ekstrakcyjnej.
- Przedział wiekowy od 14 do 18 lat.
- Pełny zestaw zębów stałych (trzecie zęby trzonowe nie są brane pod uwagę).
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub ortognatycznego.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny.
- Wszystkie zęby powinny być wolne od próchnicy.
- Wszystkie zęby powinny być wolne od jakichkolwiek uzupełnień metalowych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają:
- Historia poważnych problemów medycznych lub przyjmowania leków ogólnoustrojowych, które mogłyby mieć wpływ na leczenie ortodontyczne.
- Historia poważnych problemów stomatologicznych (leczenie endodontyczne, apicektomia lub inne problemy stomatologiczne), które mogą mieć wpływ na leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawy ekstrakcyjne
pacjenci otrzymują ortodontyczny miniimplant Tomas jako środek do augmentacji zakotwiczenia
|
samowiercące, wprowadzane do kości, śrubopodobne urządzenie służące do przygotowania zakotwienia podczas leczenia ortodontycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytotoksyczność ortodontycznych miniimplantów śrubowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
|
Zależna od czasu zmiana odsetka (%) martwych komórek w serii wymazów pobranych z obszaru wokół miniśruby ortodontycznej.
|
4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwalnianie metalu z ortodontycznego miniimplantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
|
Zależna od czasu zmiana ilości (mikrogramy, µg) śladów tytanu, glinu i wanadu w serii próbek śliny przy użyciu optycznej spektrometrii emisyjnej ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej.
|
4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
|
|
zmiany powierzchni ortodontycznych miniimplantów śrubowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
|
analiza powierzchni miniśruby ortodontycznej (procent masowy) metodą fluorescencji rentgenowskiej
|
4 miesiące po rozpoczęciu retrakcji ortodontycznej kłów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Al-Azhar 201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .