- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03460132
Kaupallisten ortodonttisten miniruuvien biologiset vaikutukset
Kaupallisten ortodonttisten miniruuvien biologiset vaikutukset suun sijoittavaan kudokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miniruuviimplanttien käyttö kiinnitysvälineenä oikomishoidossa on saanut laajaa hyväksyntää viime vuosina. Vallitsevan käytön on katsottu johtuvan sen helposta asettamisesta ja poistamisesta suhteellisen alhaisilla kustannuksilla ilman, että miniruuvin asettamisen ja voimankäytön välillä tarvitse odottaa pitkää aikaa. Tässä suhteessa; Kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että miniruuvi-implantteja voidaan pitää vakaana oikomishoidon aikana ilman, että potilasyhteistyötä vaaditaan. Nämä tutkimukset osoittivat monia menestyksekkäitä sovelluksia oikomishoidossa, joihin liittyy; etuhampaiden sisäänveto, avopurenten korjaus, distalisaatio, mesialisaatio ja hampaiden tunkeutuminen.
Hammaslääketieteessä implanttijärjestelmissä käytetään erilaisia materiaaleja. Implanttimateriaalin tulee olla myrkytöntä, biologisesti yhteensopivaa, mekaanisesti riittävää ja sillä on oltava korkea jännityksen ja korroosionkestävyys. Kaupallisesti puhdas titaani (cp Ti) on eniten käytetty materiaali proteeseissa sen vuoksi; korkea bioyhteensopivuus, korkea korroosionkestävyys kehon nesteissä, ei allerginen, korkea ominaislujuus ja alhainen kimmomoduuli verrattuna muihin metallisiin biomateriaaleihin.
Toisaalta oikomishoidot miniruuviimplantteja ovat pienempiä kuin tavanomaiset proteesit, ja niiden tulee kestää suuria oikomiskuormia. Nämä tekijät vaikuttavat cp Ti -miniruuvi-implanttien mahdolliseen murtumiseen asennuksen, käytön ja poistamisen aikana. Tällaisten murtumien välttämiseksi tarvitaan Ti-seoksesta valmistettuja implantteja, jotka koostuvat alumiinista (6Al) ja vanadiinista (4V), (Ti-6Al-4V) lujuuden ja väsymiskestävyyden lisäämiseksi kuin cp Ti. Valitettavasti tällä seoksella on alhainen korroosionkestävyys, ja se voi johtaa ortodonttisten miniruuvi-implanttien syöpymiseen kehon nesteissä.
Kaikki ihmiskehoon istutetut metallit tai metalliseokset ovat mahdollinen myrkytyksen lähde. Suunkuoressa miniruuviimplantteja alttiina useille mahdollisesti tuhoaville fysikaalisille ja kemiallisille aineille. Perinteisten hammasimplanttien potentiaalia vapauttaa metalli-ioneja kehoon on arvioitu. Oikomishoidon miniruuviimplanttijärjestelmistä vapautuviin metalli-ioneihin ja näiden vapautuvien metallien mahdolliseen myrkyllisyyteen suun kudoksissa on kuitenkin kiinnitetty vain vähän huomiota. Huoli tästä on rajoittunut oikomiskiinnikkeisiin ja johtoihin.
Yksi tutkimuksista koski eri metallien bioyhteensopivuutta eri kiinteissä oikomisvälineissä in vivo ja arvioi metalli-ionien esiintymistä suun limakalvon soluissa, niiden mahdollista sytotoksisuutta ja genotoksisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa todettiin, että kiinteistä oikomisvälineistä vapautuvat nikkeli- ja kobolttimetallit voivat aiheuttaa DNA-vaurioita suun limakalvon soluissa.
Tämän aiheen kirjallisuuskatsauksessa lueteltiin laajeneva alue oikomishoitoa koskevia miniruuveja käsitteleviä artikkeleita. In vivo -tutkimukset oikomishoidon miniruuviimplanteista vapautuvien metalli-ionien sytotoksisista vaikutuksista kehon nesteisiin ovat rajallisia verrattuna in vitro -tutkimuksiin.
Edellä olevan kirjallisuuskatsauksen valossa kliinisessä oikomishoidossa on suurta arvoa tutkia kaupallisten oikomishoidon miniruuviimplanttien biologista vaikutusta suuhun sijoittavaan kudokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos heillä on seuraavat asiat:
- Kaikki tapaukset on tarkoitettu yläleuan ensimmäisen esihamlaarin molemminpuoliseen poistoon ja koiran vetämiseen poistotilaan.
- Ikähaitari 14-18 vuotta.
- Täysi sarja pysyviä hampaita (kolmatta poskihampaat ei huomioida).
- Ei aikaisempaa ortodontista tai ortognaattista leikkaushoitoa.
- Hyvä suun ja yleinen terveys.
- Kaikkien hampaiden tulee olla kariesvapaita.
- Kaikissa hampaissa ei saa olla metallisia täytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on seuraavat:
- Aiemmin vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oikomishoitoon.
- Aiemmat vakavat hammasongelmat (endodonttinen hoito, apiektomia tai muut hammasongelmat), jotka voivat vaikuttaa oikomishoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poistokotelot
potilaat saavat Tomas oikomishoidon miniruuviimplanttia ankkurointipisteen lisäyksenä
|
itseporaava, luun sisään asennettu, ruuvimainen laite, jota käytetään ankkuroinnin valmisteluun oikomishoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oikomishoidon miniruuviimplanttien sytotoksisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta oikomiskoiran retraktion aloittamisesta
|
Ajasta riippuva muutos kuolleiden solujen prosenttiosuudessa (%) vanupuikkonäytteiden sarjassa, joka on otettu oikomishoidon miniruuvi-istutteen ympäristöstä.
|
4 kuukautta oikomiskoiran retraktion aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikomishoidon miniruuviimplanttien metalliirrotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta oikomiskoiran retraktion aloittamisesta
|
Ajasta riippuva muutos titaanin, alumiinin ja vanadiinin jäämien määrässä (mikrogrammaa, µg) sarjassa sylkinäytteitä käyttäen induktiivisesti kytkettyä plasman optista emissiospektrometriaa.
|
4 kuukautta oikomiskoiran retraktion aloittamisesta
|
|
oikomishoidon miniruuviimplanttien pintamuutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta oikomiskoiran retraktion aloittamisesta
|
oikomishoidon miniruuvi-istutteen pinta-analyysi (massaprosentti) röntgenfluoresenssilla
|
4 kuukautta oikomiskoiran retraktion aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Al-Azhar 201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .