Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis
2018年3月4日 更新者：Ling Lu、Nanjing Medical University
Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis
In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.
The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients.
Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.
研究概览
详细说明
Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency.
The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis.
This study will also look at safety in these patients.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
- Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
- Negative pregnancy test.
- Moderately active disease under standard treatment.
Exclusion Criteria:
1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Conventional plus MSC treatment
|
conventional plus MSC or placebo treatment
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BUN
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of BUN
|
24 months
|
|
Cr
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of Cr
|
24 months
|
|
eGFR
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of eGFR
|
24 months
|
|
Cystatin C
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of Cystatin C
|
24 months
|
|
Urine protein
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of Urine protein
|
24 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hb
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of Hb
|
24 months
|
|
Hct
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of Hct
|
24 months
|
|
Ca
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of Ca
|
24 months
|
|
P
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of P
|
24 months
|
|
ALT
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of ALT
|
24 months
|
|
PTH
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of PTH
|
24 months
|
|
VitD
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of VitD
|
24 months
|
|
ALB
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of ALB
|
24 months
|
|
TC
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of TC
|
24 months
|
|
TG
大体时间：24 months
|
The evaluation of serum levels of TG
|
24 months
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Evaluation of renal fibrosis
大体时间：24 months
|
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
|
24 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月4日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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