Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis
2018년 3월 4일 업데이트: Ling Lu, Nanjing Medical University
Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis
In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.
The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients.
Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.
연구 개요
상세 설명
Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency.
The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis.
This study will also look at safety in these patients.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
- Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
- Negative pregnancy test.
- Moderately active disease under standard treatment.
Exclusion Criteria:
1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Conventional plus MSC treatment
|
conventional plus MSC or placebo treatment
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BUN
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of BUN
|
24 months
|
|
Cr
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Cr
|
24 months
|
|
eGFR
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of eGFR
|
24 months
|
|
Cystatin C
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Cystatin C
|
24 months
|
|
Urine protein
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Urine protein
|
24 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hb
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Hb
|
24 months
|
|
Hct
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Hct
|
24 months
|
|
Ca
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Ca
|
24 months
|
|
P
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of P
|
24 months
|
|
ALT
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of ALT
|
24 months
|
|
PTH
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of PTH
|
24 months
|
|
VitD
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of VitD
|
24 months
|
|
ALB
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of ALB
|
24 months
|
|
TC
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of TC
|
24 months
|
|
TG
기간: 24 months
|
The evaluation of serum levels of TG
|
24 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Evaluation of renal fibrosis
기간: 24 months
|
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
|
24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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