Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis
4 de março de 2018 atualizado por: Ling Lu, Nanjing Medical University
Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis
In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.
The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients.
Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency.
The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis.
This study will also look at safety in these patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
- Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
- Negative pregnancy test.
- Moderately active disease under standard treatment.
Exclusion Criteria:
1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conventional plus MSC treatment
|
conventional plus MSC or placebo treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BUN
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of BUN
|
24 months
|
|
Cr
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Cr
|
24 months
|
|
eGFR
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of eGFR
|
24 months
|
|
Cystatin C
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Cystatin C
|
24 months
|
|
Urine protein
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Urine protein
|
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hb
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Hb
|
24 months
|
|
Hct
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Hct
|
24 months
|
|
Ca
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of Ca
|
24 months
|
|
P
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of P
|
24 months
|
|
ALT
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of ALT
|
24 months
|
|
PTH
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of PTH
|
24 months
|
|
VitD
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of VitD
|
24 months
|
|
ALB
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of ALB
|
24 months
|
|
TC
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of TC
|
24 months
|
|
TG
Prazo: 24 months
|
The evaluation of serum levels of TG
|
24 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluation of renal fibrosis
Prazo: 24 months
|
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJLT006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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