Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis

4. března 2018 aktualizováno: Ling Lu, Nanjing Medical University

Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis

In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure. The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients. Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency. The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis. This study will also look at safety in these patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent.
  2. Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
  3. Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Moderately active disease under standard treatment.

Exclusion Criteria:

1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conventional plus MSC treatment
Biologický: MSC
conventional plus MSC or placebo treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BUN
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of BUN
24 months
Cr
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of Cr
24 months
eGFR
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of eGFR
24 months
Cystatin C
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of Cystatin C
24 months
Urine protein
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of Urine protein
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of Hb
24 months
Hct
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of Hct
24 months
Ca
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of Ca
24 months
P
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of P
24 months
ALT
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of ALT
24 months
PTH
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of PTH
24 months
VitD
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of VitD
24 months
ALB
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of ALB
24 months
TC
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of TC
24 months
TG
Časové okno: 24 months
The evaluation of serum levels of TG
24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of renal fibrosis
Časové okno: 24 months
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJLT006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renal Cirrhosis

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit