Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis
2018年3月4日 更新者：Ling Lu、Nanjing Medical University
Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis
In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.
The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients.
Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.
調査の概要
詳細な説明
Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed.
In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency.
The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis.
This study will also look at safety in these patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
- Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
- Negative pregnancy test.
- Moderately active disease under standard treatment.
Exclusion Criteria:
1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Conventional plus MSC treatment
|
conventional plus MSC or placebo treatment
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BUN
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of BUN
|
24 months
|
|
Cr
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of Cr
|
24 months
|
|
eGFR
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of eGFR
|
24 months
|
|
Cystatin C
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of Cystatin C
|
24 months
|
|
Urine protein
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of Urine protein
|
24 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hb
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of Hb
|
24 months
|
|
Hct
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of Hct
|
24 months
|
|
Ca
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of Ca
|
24 months
|
|
P
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of P
|
24 months
|
|
ALT
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of ALT
|
24 months
|
|
PTH
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of PTH
|
24 months
|
|
VitD
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of VitD
|
24 months
|
|
ALB
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of ALB
|
24 months
|
|
TC
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of TC
|
24 months
|
|
TG
時間枠：24 months
|
The evaluation of serum levels of TG
|
24 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Evaluation of renal fibrosis
時間枠：24 months
|
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
|
24 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月4日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MSCの臨床試験
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.完了
-
The University of QueenslandIsopogen; Cell and Tissue Therapies完了
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...わからない
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital; Sun... と他の協力者わからない
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical Schoolわからない