Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Ling Lu, Nanjing Medical University

Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis

In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure. The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients. Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency. The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis. This study will also look at safety in these patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent.
  2. Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
  3. Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Moderately active disease under standard treatment.

Exclusion Criteria:

1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conventional plus MSC treatment
Biologiczny: MSC
conventional plus MSC or placebo treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUN
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of BUN
24 months
Cr
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of Cr
24 months
eGFR
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of eGFR
24 months
Cystatin C
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of Cystatin C
24 months
Urine protein
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of Urine protein
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hb
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of Hb
24 months
Hct
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of Hct
24 months
Ca
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of Ca
24 months
P
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of P
24 months
ALT
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of ALT
24 months
PTH
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of PTH
24 months
VitD
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of VitD
24 months
ALB
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of ALB
24 months
TC
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of TC
24 months
TG
Ramy czasowe: 24 months
The evaluation of serum levels of TG
24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of renal fibrosis
Ramy czasowe: 24 months
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJLT006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Renal Cirrhosis

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj