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Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis

4 marzo 2018 aggiornato da: Ling Lu, Nanjing Medical University

Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis

In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure. The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients. Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency. The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis. This study will also look at safety in these patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent.
  2. Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
  3. Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Moderately active disease under standard treatment.

Exclusion Criteria:

1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conventional plus MSC treatment
Biologico: MSC
conventional plus MSC or placebo treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BUN
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of BUN
24 months
Cr
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of Cr
24 months
eGFR
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of eGFR
24 months
Cystatin C
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of Cystatin C
24 months
Urine protein
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of Urine protein
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hb
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of Hb
24 months
Hct
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of Hct
24 months
Ca
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of Ca
24 months
P
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of P
24 months
ALT
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of ALT
24 months
PTH
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of PTH
24 months
VitD
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of VitD
24 months
ALB
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of ALB
24 months
TC
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of TC
24 months
TG
Lasso di tempo: 24 months
The evaluation of serum levels of TG
24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of renal fibrosis
Lasso di tempo: 24 months
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJLT006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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