Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis

2018. március 4. frissítette: Ling Lu, Nanjing Medical University

Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis

In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure. The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients. Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency. The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis. This study will also look at safety in these patients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent.
  2. Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
  3. Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Moderately active disease under standard treatment.

Exclusion Criteria:

1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Conventional plus MSC treatment
Biológiai: MSC
conventional plus MSC or placebo treatment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUN
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of BUN
24 months
Cr
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of Cr
24 months
eGFR
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of eGFR
24 months
Cystatin C
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of Cystatin C
24 months
Urine protein
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of Urine protein
24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of Hb
24 months
Hct
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of Hct
24 months
Ca
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of Ca
24 months
P
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of P
24 months
ALT
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of ALT
24 months
PTH
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of PTH
24 months
VitD
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of VitD
24 months
ALB
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of ALB
24 months
TC
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of TC
24 months
TG
Időkeret: 24 months
The evaluation of serum levels of TG
24 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of renal fibrosis
Időkeret: 24 months
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJLT006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Renal Cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel