Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis

4 maart 2018 bijgewerkt door: Ling Lu, Nanjing Medical University

Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis

In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure. The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients. Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency. The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis. This study will also look at safety in these patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent.
  2. Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
  3. Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Moderately active disease under standard treatment.

Exclusion Criteria:

1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventional plus MSC treatment
Biologisch: MSC
conventional plus MSC or placebo treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BUN
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of BUN
24 months
Cr
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of Cr
24 months
eGFR
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of eGFR
24 months
Cystatin C
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of Cystatin C
24 months
Urine protein
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of Urine protein
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of Hb
24 months
Hct
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of Hct
24 months
Ca
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of Ca
24 months
P
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of P
24 months
ALT
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of ALT
24 months
PTH
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of PTH
24 months
VitD
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of VitD
24 months
ALB
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of ALB
24 months
TC
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of TC
24 months
TG
Tijdsspanne: 24 months
The evaluation of serum levels of TG
24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of renal fibrosis
Tijdsspanne: 24 months
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJLT006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renal Cirrhosis

Klinische onderzoeken op MSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren