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Safety and Efficacy Study of Mesenchymal Stem Cell in Treating Kidney Fibrosis

4. März 2018 aktualisiert von: Ling Lu, Nanjing Medical University

Phase 1 Clinical Trial Using Mesenchymal Stem Cell as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Kidney Fibrosis

In progressive kidney diseases, fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure. The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. Particularly, mesenchymal stem cell (MSC) has been demonstrated to protect kidney function and alleviating renal injury in these patients. Therefore, the investigators propose a hypothesis that MSCs (MSC) can also improve the disease conditions of kidney fibrosis patients, particularly reducing the decompensated conditions in these patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kidney fibrosis represents the common pathway to end-stage kidney failure.The potential for stem cells to treat kidney failure was recently confirmed. In particular, mesenchymal stem cell (MSC) transplantation has been applicated in the clinic for treat several human diseases such as GVHD, kidyney injury and displayed good tolerance and efficiency. The purpose of this study is to learn whether and how MSCs (MSC) can improve the disease conditions in patients with kidney fibrosis. This study will also look at safety in these patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent.
  2. Glomerular sclerosis ratio ≤ 50%.
  3. Renal tubulointerstitial fibrosis ratio ≤ 50%.
  4. Negative pregnancy test.
  5. Moderately active disease under standard treatment.

Exclusion Criteria:

1. Severe infection and cardiovascular disease, shock, secondary liver disease and malignant tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conventional plus MSC treatment
Biologisch: MSC
conventional plus MSC or placebo treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BUN
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of BUN
24 months
Cr
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of Cr
24 months
eGFR
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of eGFR
24 months
Cystatin C
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of Cystatin C
24 months
Urine protein
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of Urine protein
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of Hb
24 months
Hct
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of Hct
24 months
Ca
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of Ca
24 months
P
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of P
24 months
ALT
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of ALT
24 months
PTH
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of PTH
24 months
VitD
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of VitD
24 months
ALB
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of ALB
24 months
TC
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of TC
24 months
TG
Zeitfenster: 24 months
The evaluation of serum levels of TG
24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of renal fibrosis
Zeitfenster: 24 months
The pathology decrease in grade of renal fibrosis
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJLT006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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