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脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 在阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性 (SEMAD)

评估UC-MSC治疗阿尔茨海默病患者安全性和有效性的开放标签、单中心、自我对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

本研究的主要目的是评估 UC-MSC(人脐带来源的间充质干细胞)的安全性和耐受性。本研究还旨在研究这种治疗对阿尔茨海默病 (AD) 患者的疗效。

研究概览

地位

未知

详细说明

迄今为止,大多数寻求治疗的 AD 患者已经患有神经斑、神经原纤维缠结和神经变性。 在疾病的这个阶段,或许采用多方面的方法来阻止淀粉样蛋白-β 肽的毒性并促进细胞存活和/或替换丢失的细胞将是最有益的。阿尔茨海默病的大多数治疗是化学药物,可以改善症状但不能抑制疾病进展。

间充质干细胞 (MSCs) 是一种多能细胞,作为治疗多种免疫介导疾病的新疗法正在临床上进行探索。作用机制的临床前研究表明,MSC 移植提供的治疗效果是短暂的且相关MSCs 和宿主细胞之间的动态、旁分泌相互作用。迄今为止,MSCs 的临床试验表明对同种异体和自体 MSCs 移植没有不良反应。 临床研究表明,脐带来源的 MSC 具有免疫稳定性且无毒性。

本研究旨在评估 UC-MSC(人脐带间充质干细胞)的安全性和耐受性。本研究还旨在研究该疗法对阿尔茨海默病患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 50 至 85 岁之间的男性和女性
  • 所有女性:进入更年期
  • 根据 NINCDS-ADRDA 标准确定的可能的阿尔茨海默病
  • MMSE 分数介于 3 和 20 之间,包括两者
  • 签署知情同意书的自愿参与对象

排除标准:

  • 患有癌症的受试者
  • 人体免疫缺陷病毒(HIV)检测呈阳性的受试者
  • 不能接受磁共振成像(MRI)、计算机断层扫描(CT)筛查的受试者
  • 患有心理疾病的受试者(即 抑郁症、精神分裂症、躁郁症等)
  • 受试者患有由阿尔茨海默氏病以外的原因引起的痴呆症(即 中枢神经系统感染、克雅氏病、严重头部外伤、匹克氏病、亨廷顿氏病和帕金森病)
  • 根据设计标准手册 (DSM) IV 的临床标准和 Erkinjuntii 的影像学标准确定患有血管性痴呆的受试者
  • 患有严重白质高信号 (WMH) 的受试者;重度 WMH 定义为深部白质长度为 25 毫米或更长,脑室周围覆盖/带状长度为 10 毫米或更长。
  • 受试者在 3 个月内患过中风。
  • 患有严重肾功能衰竭(1.5 mg/dL 血清肌酐或更高)的受试者 男性血红蛋白 < 9.5 g/dL,女性 < 9.0 g/dL;白细胞总数 < 3000/mm3;总胆红素 ≥ 3 mg/dL
  • 根据检查 X 光结果怀疑患有活动性肺部疾病的受试者
  • 之前被排除在本研究的受试者选择过程中的受试者
  • 血小板计数 < 150,000/mm3;血浆凝血酶原时间(PT)≥1.5;国际标准化比值(INR)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)≥1.5X对照值
  • 被研究者确定为不合适的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人脐带来源的MSC
每个受试者 2000 万个细胞(0.5×10^6 UC-MSCs/kg)静脉注射输液次数:8次(每季度第一个月每两周一次)时间间隔:两个半月
其他名称:
  • 别名:UC-MSC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:给药后 10 周
所有受试者:随访一年 发生不良事件的受试者人数、生命体征正常范围和实验室检查的受试者人数 安全性评价指标:症状或体征、实验室检查、不良反应率
给药后 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 10 周阿尔茨海默病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog) 相对于基线的变化
大体时间:给药后 10 周
ADAS-cog、临床医生基于访谈的印象变化(CIBIC)、简易精神状态检查(MMSE)、CIBIC-plus、日常生活活动量表(ADL)、神经精神量表(NPI)、血清转甲状腺素蛋白的基线变化、脑脊液中的淀粉样蛋白 β 和 tau,外周血中的 Thl/Th2 细胞因子。
给药后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hu Chen, M.D., Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 研究主任:Bin Zhang, M.D. Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 首席研究员:Dongsheng Fan, M.D.、Department of Neurology,Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计)

2012年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月18日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (其他赠款/资助编号:The "863 Projects" of MOST of PR China)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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