在诱导初始疲劳后对咀嚼肌进行低强度激光治疗
2018年3月7日 更新者：Greice de Brito Bitencourt、University of Nove de Julho
口面部疼痛包括疼痛病症，例如颞下颌关节紊乱。
多学科健康团队寻求控制此类肌肉骨骼疾病，以改善咀嚼肌肉的质量和功能。
拟议研究的目的是评估低强度激光疗法作为一种治疗形式的效果，用于预防咀嚼肌（咬肌和前颞肌）的初始疲劳以及诱导后这些肌肉的恢复年轻人的疲惫（由等长收缩引起）。
参与者将是 78 名年龄在 18 至 34 岁之间的健康男性和女性志愿者（n 从样本量的计算中获得，p < 0.05）。
志愿者将被随机分配到激光组 (n = 26)、假手术组 (n = 26) 和对照组 (n = 26)。
所有参与者都将接受临床评估，以记录下颌运动、咬合力、肌肉对触诊的敏感性和初始肌肉疲劳。
最初的疲劳将由颌骨的等长收缩引起。
将进行最大自主收缩以记录直到咬肌初始耗尽的时间（通过肌电图确定）。
然后将对这些组进行干预：1) 主动激光治疗（波长：780 nm；能量密度：134 J/cm2；功率：50 mW；辐照度：1.675 W/cm2；曝光时间：每点 80 秒）在三个咬肌上的点和每侧前颞肌上的一个点，2) 假激光（安慰剂效应）或 3) 无干预（对照）。
干预后将再次进行最大自主收缩，以记录咬肌最初耗尽的时间（通过肌电图确定）。
将测量干预前和干预后评估之间直到精疲力竭的个人时间差异，以确定低强度激光治疗的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01504001
- 招聘中
- University Nove de Julho
-
接触：
- Greice B Bitercourt, MS
- 电话号码：5511998359996
- 邮箱：greicebrito@hotmail.com
-
副研究员：
- Sandra K Bussadori, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究将包括年龄在 18-34 岁之间、未诊断出颞下颌关节紊乱症 (TMD) 且已签署自由知情同意书的年轻人。
排除标准：
- 将被排除在研究之外的正畸或矫形颌骨治疗、心理和/或物理治疗的个人。 也排除正在服用消炎药和消炎药以及咬合斑的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源激光
以780nm波长、134J/cm2辐射量、50mW功率照射面部两侧咬肌三点（上、中、下）和颞前部各1点。每个点 1.675 W/cm2 的辐照度持续 80 秒，导致每个点的能量为 4 J，每个志愿者的总能量为 32 J。 20,21
将使用与皮肤接触的常规尖端进行点涂（光束点：0.04 cm2）。
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以780nm波长、134J/cm2辐射量、50mW功率照射面部两侧咬肌三点（上、中、下）和颞前部各1点。每个点 1.675 W/cm2 的辐照度持续 80 秒，导致每个点的能量为 4 J，每个志愿者的总能量为 32 J。 20,21
将使用与皮肤接触的常规尖端进行点涂（光束点：0.04 cm2）。
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假比较器：假激光
将在假手术组中执行相同的程序，但将关闭设备，并使用发射声音的录音来为志愿者提供激光治疗的听觉感受。
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将在假手术组中执行相同的程序，但将关闭设备，并使用发射声音的录音来为志愿者提供激光治疗的听觉感受。
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其他：控制组
本组不做任何治疗，我们只会诱导疲劳，进行评估。
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在这个群体中，我们只会诱发疲劳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电图测定治疗前后咬肌肌力的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻
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将执行 MVC（最大牙尖咬紧牙齿）以记录直到咬肌开始耗尽的时间（通过肌电图确定）。
然后将这些小组提交给干预措施，并第二次执行 MVC 以记录直到咬肌开始耗尽的时间（通过肌电图确定）。
在手术过程中，志愿者将收到口头鼓励以及显示器上的视觉反馈，以保持 MVC。
在阅读之前，志愿者将接受 EMG 信号采集程序的培训。
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治疗前和治疗后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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