Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af lav-niveau laser på tyggemuskler efter induktion af initial træthed

7. marts 2018 opdateret af: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofacial smerte omfatter smertefulde tilstande, såsom temporomandibulær lidelse. Tværfaglige sundhedsteams søger at kontrollere sådanne muskuloskeletale lidelser for at forbedre kvaliteten og den funktionelle kapacitet af tyggemusklerne. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​laserterapi på lavt niveau som en behandlingsform til forebyggelse af initial træthed af tyggemusklerne (masseter- og anterior temporale muskler) samt genopretning af disse muskler efter induceret udmattelse (forårsaget af isometrisk kontraktion) hos unge voksne. Deltagerne vil være 78 (n opnået ved beregning af prøvestørrelsen med p < 0,05) raske mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 34 år. De frivillige vil blive tilfældigt allokeret til en lasergruppe (n = 26), falsk gruppe (n = 26) og kontrolgruppe (n = 26). Alle deltagere vil blive underkastet en klinisk evaluering for at registrere mandibularbevægelser, bidkraft, muskelfølsomhed over for palpation og initial muskeltræthed. Indledende træthed vil blive induceret af isometrisk sammentrækning af kæberne. Maksimal frivillig kontraktion vil blive udført for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Grupperne vil derefter blive underkastet interventionerne: 1) aktiv laserterapi (bølgelængde: 780 nm; fluens: 134 J/cm2; effekt: 50 mW; irradians: 1.675 W/cm2; eksponeringstid: 80 sekunder pr. punkt) på tre punkter på tyggebenet og et punkt på de anteriore temporale muskler på hver side, 2) falsk laser (placeboeffekt) eller 3) ingen intervention (kontrol). Maksimal frivillig kontraktion vil blive udført igen efter indgrebene for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Forskelle i individuel tid indtil udmattelse mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer vil blive målt for at bestemme effekten af ​​lav-niveau laserterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekruttering
        • University Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vil blive inkluderet i denne undersøgelse unge i aldersgruppen mellem 18-34 år, uden diagnose af temporomandibulær lidelse (TMD) og med underskrevet frit informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • vil blive udelukket fra undersøgelsen personer, der er i ortodontisk eller ortopædisk behandling af kæben, psykologisk og/eller fysioterapi. Også udelukket er dem, der tager anti-inflammatoriske lægemidler og anti-inflammatoriske lægemidler og okklusale plaques.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv laser
Tre punkter på tyggemusklen (øvre, midterste og nedre dele) og et punkt på den anteriore temporale på hver side af ansigtet vil blive bestrålet med en bølgelængde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1.675 W/cm2 i 80 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en energi på 4 J pr. punkt og total energi på 32 J pr. frivillig.20,21 Punktpåføring udføres med en konventionel spids i kontakt med huden (stråleplet: 0,04 cm2).
Stråling: Aktiv laser
Tre punkter på tyggemusklen (øvre, midterste og nedre dele) og et punkt på den anteriore temporale på hver side af ansigtet vil blive bestrålet med en bølgelængde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1.675 W/cm2 i 80 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en energi på 4 J pr. punkt og total energi på 32 J pr. frivillig.20,21 Punktpåføring udføres med en konventionel spids i kontakt med huden (stråleplet: 0,04 cm2).
Sham-komparator: Sham laser
De samme procedurer vil blive udført i den falske gruppe, men enheden vil blive slukket, og en optagelse af emissionslydene vil blive brugt til at give den frivillige den auditive fornemmelse af laserterapi.
Stråling: Sham laser
De samme procedurer vil blive udført i den falske gruppe, men enheden vil blive slukket, og en optagelse af emissionslydene vil blive brugt til at give den frivillige den auditive fornemmelse af laserterapi.
Andet: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil der ikke blive foretaget nogen behandling, vi vil kun fremkalde træthed, til evaluering.
Diagnostisk test: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil vi kun fremkalde træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tyggemuskelstyrken bestemt ved elektromyografi før og efter behandling
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
MVC (sammenbidning af tænderne i maksimal intercuspation) vil blive udført for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Grupperne vil derefter blive underkastet interventionerne, og MVC vil blive udført en anden gang for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Under procedurerne vil de frivillige modtage verbal opmuntring samt visuel feedback på monitoren for at opretholde MVC. Inden aflæsningerne vil de frivillige gennemgå oplæring i proceduren for erhvervelse af EMG-signalet.
Før og umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 919822905
  • 290582 (Anden identifikator: uninove)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner