- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460639
Administração de Laser de Baixa Potência nos Músculos da Mastigação Após a Indução da Fadiga Inicial
7 de março de 2018 atualizado por: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
A dor orofacial engloba condições dolorosas, como a disfunção temporomandibular.
Equipes multidisciplinares de saúde buscam controlar tais distúrbios musculoesqueléticos para melhorar a qualidade e a capacidade funcional dos músculos da mastigação.
O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito da laserterapia de baixa potência como forma de tratamento para a prevenção da fadiga inicial dos músculos da mastigação (masseter e temporal anterior) bem como a recuperação desses músculos após exaustão (causada pela contração isométrica) em adultos jovens.
Os participantes serão 78 (n obtido a partir do cálculo do tamanho da amostra com p < 0,05) voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 34 anos.
Os voluntários serão alocados aleatoriamente em grupo laser (n = 26), grupo sham (n = 26) e grupo controle (n = 26).
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica para registro dos movimentos mandibulares, força de mordida, sensibilidade muscular à palpação e fadiga muscular inicial.
A fadiga inicial será induzida pela contração isométrica das mandíbulas.
Será realizada a contração voluntária máxima para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia).
Os grupos serão então submetidos às intervenções: 1) laserterapia ativa (comprimento de onda: 780 nm; fluência: 134 J/cm2; potência: 50 mW; irradiância: 1.675 W/cm2; tempo de exposição: 80 segundos por ponto) em três pontos do masseter e um ponto nos músculos temporais anteriores de cada lado, 2) sham laser (efeito placebo) ou 3) sem intervenção (controle).
A contração voluntária máxima será realizada novamente após as intervenções para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia).
As diferenças no tempo individual até a exaustão entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção serão medidas para determinar o efeito da laserterapia de baixa intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Greice B Bitencourt, MS
- Número de telefone: 5511998359996
- E-mail: greicebrito@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504001
- Recrutamento
- University Nove de Julho
-
Contato:
- Greice B Bitercourt, MS
- Número de telefone: 5511998359996
- E-mail: greicebrito@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Sandra K Bussadori, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- serão incluídos neste estudo jovens na faixa etária entre 18-34 anos, sem diagnóstico de disfunção temporomandibular (DTM) e com o termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- serão excluídos do estudo os indivíduos que estiverem em tratamento ortodôntico ou ortopédico de mandíbula, psicológico e/ou fisioterapêutico. Também são excluídos aqueles que estão tomando anti-inflamatórios e anti-inflamatórios e placas oclusais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Laser ativo
Serão irradiados três pontos no músculo masseter (porções superior, média e inferior) e um ponto no temporal anterior de cada lado da face com comprimento de onda de 780 nm, exposição radiante de 134 J/cm2, potência de 50 mW e irradiância de 1,675 W/cm2 por 80 segundos por ponto, resultando em uma energia de 4 J por ponto e energia total de 32 J por voluntário.20,21
A aplicação do ponto será realizada com ponta convencional em contato com a pele (ponto do feixe: 0,04 cm2).
|
Serão irradiados três pontos no músculo masseter (porções superior, média e inferior) e um ponto no temporal anterior de cada lado da face com comprimento de onda de 780 nm, exposição radiante de 134 J/cm2, potência de 50 mW e irradiância de 1,675 W/cm2 por 80 segundos por ponto, resultando em uma energia de 4 J por ponto e energia total de 32 J por voluntário.20,21
A aplicação do ponto será realizada com ponta convencional em contato com a pele (ponto do feixe: 0,04 cm2).
|
Comparador Falso: Laser falso
Os mesmos procedimentos serão realizados no grupo sham, porém o aparelho será desligado e a gravação dos sons emitidos será utilizada para dar ao voluntário a sensação auditiva da laserterapia.
|
Os mesmos procedimentos serão realizados no grupo sham, porém o aparelho será desligado e a gravação dos sons emitidos será utilizada para dar ao voluntário a sensação auditiva da laserterapia.
|
Outro: Grupo de controle
Neste grupo não será feito nenhum tratamento, apenas induziremos fadiga, para avaliação.
|
Neste grupo, vamos apenas induzir a fadiga.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da força do músculo masseter determinada pela eletromiografia antes e após o tratamento
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
|
Será realizado CVM (apertar os dentes em máxima intercuspidação) para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia).
Os grupos então serão submetidos às intervenções e a CVM será realizada uma segunda vez para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia).
Durante os procedimentos, os voluntários receberão incentivo verbal, bem como feedback visual no monitor para manter o MVC.
Antes das leituras, os voluntários passarão por treinamento do procedimento de aquisição do sinal EMG.
|
Antes e imediatamente após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 919822905
- 290582 (Outro identificador: uninove)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laser ativo
-
Universidad Complutense de MadridDesconhecidoPerformance atléticaEspanha
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineConcluídoDeslocamento do Disco Intervertebral | DiscectomiaHolanda
-
Aesculap Implant SystemsConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.ConcluídoIncontinencia urinaria | Distúrbios do assoalho pélvico | Fraqueza muscular do assoalho pélvico | Incontinência Urinária, EstresseEspanha
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIAinda não está recrutandoLeucemia Linfoblástica Aguda CD20 positivaPolônia
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRetirado
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAtivo, não recrutando
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Montefiore Medical CenterAinda não está recrutandoHidradenite supurativa | CicatrizesEstados Unidos