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Administração de Laser de Baixa Potência nos Músculos da Mastigação Após a Indução da Fadiga Inicial

7 de março de 2018 atualizado por: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
A dor orofacial engloba condições dolorosas, como a disfunção temporomandibular. Equipes multidisciplinares de saúde buscam controlar tais distúrbios musculoesqueléticos para melhorar a qualidade e a capacidade funcional dos músculos da mastigação. O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito da laserterapia de baixa potência como forma de tratamento para a prevenção da fadiga inicial dos músculos da mastigação (masseter e temporal anterior) bem como a recuperação desses músculos após exaustão (causada pela contração isométrica) em adultos jovens. Os participantes serão 78 (n obtido a partir do cálculo do tamanho da amostra com p < 0,05) voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 18 e 34 anos. Os voluntários serão alocados aleatoriamente em grupo laser (n = 26), grupo sham (n = 26) e grupo controle (n = 26). Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica para registro dos movimentos mandibulares, força de mordida, sensibilidade muscular à palpação e fadiga muscular inicial. A fadiga inicial será induzida pela contração isométrica das mandíbulas. Será realizada a contração voluntária máxima para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia). Os grupos serão então submetidos às intervenções: 1) laserterapia ativa (comprimento de onda: 780 nm; fluência: 134 J/cm2; potência: 50 mW; irradiância: 1.675 W/cm2; tempo de exposição: 80 segundos por ponto) em três pontos do masseter e um ponto nos músculos temporais anteriores de cada lado, 2) sham laser (efeito placebo) ou 3) sem intervenção (controle). A contração voluntária máxima será realizada novamente após as intervenções para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia). As diferenças no tempo individual até a exaustão entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção serão medidas para determinar o efeito da laserterapia de baixa intensidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • Recrutamento
        • University Nove de Julho
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • serão incluídos neste estudo jovens na faixa etária entre 18-34 anos, sem diagnóstico de disfunção temporomandibular (DTM) e com o termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • serão excluídos do estudo os indivíduos que estiverem em tratamento ortodôntico ou ortopédico de mandíbula, psicológico e/ou fisioterapêutico. Também são excluídos aqueles que estão tomando anti-inflamatórios e anti-inflamatórios e placas oclusais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser ativo
Serão irradiados três pontos no músculo masseter (porções superior, média e inferior) e um ponto no temporal anterior de cada lado da face com comprimento de onda de 780 nm, exposição radiante de 134 J/cm2, potência de 50 mW e irradiância de 1,675 W/cm2 por 80 segundos por ponto, resultando em uma energia de 4 J por ponto e energia total de 32 J por voluntário.20,21 A aplicação do ponto será realizada com ponta convencional em contato com a pele (ponto do feixe: 0,04 cm2).
Serão irradiados três pontos no músculo masseter (porções superior, média e inferior) e um ponto no temporal anterior de cada lado da face com comprimento de onda de 780 nm, exposição radiante de 134 J/cm2, potência de 50 mW e irradiância de 1,675 W/cm2 por 80 segundos por ponto, resultando em uma energia de 4 J por ponto e energia total de 32 J por voluntário.20,21 A aplicação do ponto será realizada com ponta convencional em contato com a pele (ponto do feixe: 0,04 cm2).
Comparador Falso: Laser falso
Os mesmos procedimentos serão realizados no grupo sham, porém o aparelho será desligado e a gravação dos sons emitidos será utilizada para dar ao voluntário a sensação auditiva da laserterapia.
Os mesmos procedimentos serão realizados no grupo sham, porém o aparelho será desligado e a gravação dos sons emitidos será utilizada para dar ao voluntário a sensação auditiva da laserterapia.
Outro: Grupo de controle
Neste grupo não será feito nenhum tratamento, apenas induziremos fadiga, para avaliação.
Neste grupo, vamos apenas induzir a fadiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força do músculo masseter determinada pela eletromiografia antes e após o tratamento
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
Será realizado CVM (apertar os dentes em máxima intercuspidação) para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia). Os grupos então serão submetidos às intervenções e a CVM será realizada uma segunda vez para registrar o tempo até a exaustão inicial do músculo masseter (determinada por eletromiografia). Durante os procedimentos, os voluntários receberão incentivo verbal, bem como feedback visual no monitor para manter o MVC. Antes das leituras, os voluntários passarão por treinamento do procedimento de aquisição do sinal EMG.
Antes e imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 919822905
  • 290582 (Outro identificador: uninove)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser ativo

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