- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460639
Administración de láser de bajo nivel en los músculos de la masticación después de la inducción de la fatiga inicial
7 de marzo de 2018 actualizado por: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
El dolor orofacial abarca condiciones dolorosas, como el trastorno temporomandibular.
Equipos de salud multidisciplinarios buscan controlar este tipo de trastornos musculoesqueléticos para mejorar la calidad y capacidad funcional de los músculos de la masticación.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar el efecto de la terapia con láser de baja intensidad como forma de tratamiento para la prevención de la fatiga inicial de los músculos de la masticación (músculos masetero y temporal anterior) así como la recuperación de estos músculos después de la inducción. agotamiento (causado por la contracción isométrica) en adultos jóvenes.
Los participantes serán 78 (n obtenido a partir del cálculo del tamaño de la muestra con p < 0,05) voluntarios sanos, hombres y mujeres, de entre 18 y 34 años.
Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a un grupo de láser (n = 26), un grupo simulado (n = 26) y un grupo de control (n = 26).
Todos los participantes serán sometidos a una evaluación clínica para registrar los movimientos mandibulares, fuerza de mordida, sensibilidad muscular a la palpación y fatiga muscular inicial.
La fatiga inicial será inducida por la contracción isométrica de las mandíbulas.
Se realizará una contracción voluntaria máxima para registrar el tiempo hasta el agotamiento inicial del músculo masetero (determinado por electromiografía).
Luego, los grupos serán sometidos a las intervenciones: 1) terapia láser activa (longitud de onda: 780 nm; fluencia: 134 J/cm2; potencia: 50 mW; irradiancia: 1,675 W/cm2; tiempo de exposición: 80 segundos por punto) en tres puntos del masetero y un punto en los músculos temporales anteriores de cada lado, 2) láser simulado (efecto placebo) o 3) ninguna intervención (control).
Se volverá a realizar la máxima contracción voluntaria después de las intervenciones para registrar el tiempo hasta el agotamiento inicial del músculo masetero (determinado por electromiografía).
Se medirán las diferencias en el tiempo individual hasta el agotamiento entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención para determinar el efecto de la terapia con láser de bajo nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Greice B Bitencourt, MS
- Número de teléfono: 5511998359996
- Correo electrónico: greicebrito@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01504001
- Reclutamiento
- University Nove de Julho
-
Contacto:
- Greice B Bitercourt, MS
- Número de teléfono: 5511998359996
- Correo electrónico: greicebrito@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Sandra K Bussadori, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán incluidos en este estudio jóvenes en el rango de edad entre 18-34 años, sin diagnóstico de trastorno temporomandibular (TTM) y con el término de consentimiento libre informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos del estudio los individuos que se encuentren en tratamiento de ortodoncia u ortopedia de los maxilares, psicológico y/o fisioterapéutico. También quedan excluidos los que estén tomando antiinflamatorios y antiinflamatorios y placas oclusales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Láser activo
Se irradiarán tres puntos del músculo masetero (porciones superior, media e inferior) y un punto del temporal anterior de cada lado de la cara con una longitud de onda de 780 nm, exposición radiante de 134 J/cm2, potencia de 50 mW y irradiancia de 1,675 W/cm2 durante 80 segundos por punto, resultando en una energía de 4 J por punto y una energía total de 32 J por voluntario.20,21
La aplicación puntual se realizará con una punta convencional en contacto con la piel (punto de haz: 0,04 cm2).
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Se irradiarán tres puntos del músculo masetero (porciones superior, media e inferior) y un punto del temporal anterior de cada lado de la cara con una longitud de onda de 780 nm, exposición radiante de 134 J/cm2, potencia de 50 mW y irradiancia de 1,675 W/cm2 durante 80 segundos por punto, resultando en una energía de 4 J por punto y una energía total de 32 J por voluntario.20,21
La aplicación puntual se realizará con una punta convencional en contacto con la piel (punto de haz: 0,04 cm2).
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Comparador falso: Láser simulado
Se realizarán los mismos procedimientos en el grupo simulado, pero se apagará el dispositivo y se utilizará una grabación de los sonidos de emisión para dar al voluntario la sensación auditiva de la terapia con láser.
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Se realizarán los mismos procedimientos en el grupo simulado, pero se apagará el dispositivo y se utilizará una grabación de los sonidos de emisión para dar al voluntario la sensación auditiva de la terapia con láser.
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Otro: Grupo de control
En este grupo no se hará ningún tratamiento, solo induciremos fatiga, para evaluación.
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En este grupo solo induciremos fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la fuerza del músculo masetero determinado por electromiografía antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del tratamiento
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Se realizará MVC (apretar los dientes en máxima intercuspidación) para registrar el tiempo hasta el agotamiento inicial del músculo masetero (determinado por electromiografía).
Luego, los grupos serán sometidos a las intervenciones y se realizará una segunda vez de MVC para registrar el tiempo hasta el agotamiento inicial del músculo masetero (determinado por electromiografía).
Durante los procedimientos, los voluntarios recibirán estímulo verbal y retroalimentación visual en el monitor para mantener la MVC.
Antes de las lecturas, los voluntarios realizarán un entrenamiento del procedimiento para la adquisición de la señal EMG.
|
Antes e inmediatamente después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 919822905
- 290582 (Otro identificador: uninove)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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