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Somministrazione di laser a basso livello sui muscoli della masticazione dopo l'induzione dell'affaticamento iniziale

7 marzo 2018 aggiornato da: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Il dolore orofacciale comprende condizioni dolorose, come il disturbo temporo-mandibolare. I team sanitari multidisciplinari cercano di controllare tali disturbi muscoloscheletrici per migliorare la qualità e la capacità funzionale dei muscoli della masticazione. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto della terapia laser a basso livello come forma di trattamento per la prevenzione dell'affaticamento iniziale dei muscoli della masticazione (masseteri e muscoli temporali anteriori) nonché il recupero di questi muscoli dopo l'induzione esaurimento (causato dalla contrazione isometrica) nei giovani adulti. I partecipanti saranno 78 (n ottenuti dal calcolo della dimensione del campione con p <0,05) volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 34 anni. I volontari saranno assegnati in modo casuale a un gruppo laser (n = 26), gruppo sham (n = 26) e gruppo di controllo (n = 26). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica per registrare i movimenti mandibolari, la forza del morso, la sensibilità muscolare alla palpazione e l'affaticamento muscolare iniziale. La fatica iniziale sarà indotta dalla contrazione isometrica delle mascelle. Verrà eseguita la massima contrazione volontaria per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). I gruppi saranno poi sottoposti agli interventi: 1) laserterapia attiva (lunghezza d'onda: 780 nm; fluenza: 134 J/cm2; potenza: 50 mW; irradianza: 1.675 W/cm2; tempo di esposizione: 80 secondi per punto) su tre punti del massetere e un punto sui muscoli temporali anteriori su ciascun lato, 2) laser sham (effetto placebo) o 3) nessun intervento (controllo). La massima contrazione volontaria verrà eseguita nuovamente dopo gli interventi per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). Verranno misurate le differenze nel tempo individuale fino all'esaurimento tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento per determinare l'effetto della terapia laser a basso livello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504001
        • Reclutamento
        • University Nove de Julho
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi in questo studio i giovani nella fascia di età compresa tra 18-34 anni, senza diagnosi di disturbo temporomandibolare (TMD) e con il termine di consenso informato libero firmato.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi dallo studio i soggetti che si trovano in trattamento ortodontico o ortopedico della mandibola, psicologico e/o fisioterapico. Sono esclusi anche coloro che stanno assumendo farmaci antinfiammatori e antinfiammatori e placche occlusali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser attivo
Tre punti sul muscolo massetere (porzioni superiore, media e inferiore) e un punto sul temporale anteriore su ciascun lato del viso saranno irradiati con una lunghezza d'onda di 780 nm, esposizione radiante di 134 J/cm2, potenza di 50 mW e irradianza di 1,675 W/cm2 per 80 secondi per punto, risultante in un'energia di 4 J per punto e un'energia totale di 32 J per volontario.20,21 L'applicazione puntuale verrà eseguita con una punta convenzionale a contatto con la pelle (punto del raggio: 0,04 cm2).
Radiazione: Laser attivo
Tre punti sul muscolo massetere (porzioni superiore, media e inferiore) e un punto sul temporale anteriore su ciascun lato del viso saranno irradiati con una lunghezza d'onda di 780 nm, esposizione radiante di 134 J/cm2, potenza di 50 mW e irradianza di 1,675 W/cm2 per 80 secondi per punto, risultante in un'energia di 4 J per punto e un'energia totale di 32 J per volontario.20,21 L'applicazione puntuale verrà eseguita con una punta convenzionale a contatto con la pelle (punto del raggio: 0,04 cm2).
Comparatore fittizio: Falso laser
Le stesse procedure verranno eseguite nel gruppo sham, ma il dispositivo verrà spento e verrà utilizzata una registrazione dei suoni di emissione per dare al volontario la sensazione uditiva della laserterapia.
Radiazione: Falso laser
Le stesse procedure verranno eseguite nel gruppo sham, ma il dispositivo verrà spento e verrà utilizzata una registrazione dei suoni di emissione per dare al volontario la sensazione uditiva della laserterapia.
Altro: Gruppo di controllo
In questo gruppo non verrà eseguito alcun trattamento, indurremo solo affaticamento, per la valutazione.
Test diagnostico: Gruppo di controllo
In questo gruppo, indurremo solo fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza del muscolo massetere determinata dall'elettromiografia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento
Verrà eseguito MVC (serraggio dei denti in massima intercuspidazione) per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). I gruppi saranno quindi sottoposti agli interventi e MVC verrà eseguito una seconda volta per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). Durante le procedure, i volontari riceveranno incoraggiamento verbale e feedback visivo sul monitor per mantenere la MVC. Prima delle letture, i volontari saranno sottoposti a formazione sulla procedura per l'acquisizione del segnale EMG.
Prima e subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 919822905
  • 290582 (Altro identificatore: uninove)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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