Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání nízkoúrovňového laseru na žvýkací svaly po vyvolání počáteční únavy

7. března 2018 aktualizováno: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofaciální bolest zahrnuje bolestivé stavy, jako je temporomandibulární porucha. Multidisciplinární zdravotnické týmy se snaží kontrolovat takové muskuloskeletální poruchy, aby zlepšily kvalitu a funkční kapacitu žvýkacích svalů. Cílem navrhované studie je zhodnotit efekt nízkoúrovňové laserové terapie jako formy léčby prevence počáteční únavy žvýkacích svalů (žvýkacích a předních spánkových svalů) a také regenerace těchto svalů po indukci. vyčerpání (způsobené izometrickou kontrakcí) u mladých dospělých. Účastníky bude 78 (n získané z výpočtu velikosti vzorku s p < 0,05) zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18 až 34 let. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do laserové skupiny (n = 26), falešné skupiny (n = 26) a kontrolní skupiny (n = 26). Všichni účastníci budou podrobeni klinickému hodnocení, aby se zaznamenaly pohyby dolní čelisti, síla skusu, citlivost svalů na palpaci a počáteční svalová únava. Počáteční únava bude vyvolána izometrickou kontrakcí čelistí. Provede se maximální dobrovolná kontrakce, aby se zaznamenal čas do počátečního vyčerpání žvýkacího svalu (stanovené elektromyografií). Skupiny pak budou podrobeny intervencím: 1) aktivní laserová terapie (vlnová délka: 780 nm; fluence: 134 J/cm2; výkon: 50 mW; ozáření: 1,675 W/cm2; doba expozice: 80 sekund na bod) na třech body žvýkacího svalu a jeden bod na předních temporálních svalech na každé straně, 2) simulovaný laser (placebo efekt) nebo 3) žádný zásah (kontrola). Po zákrocích bude opět provedena maximální dobrovolná kontrakce, aby se zaznamenal čas do počátečního vyčerpání žvýkacího svalu (stanoveno elektromyografií). Pro stanovení efektu nízkoúrovňové laserové terapie budou měřeny rozdíly v individuálním čase do vyčerpání mezi předintervenčním a pointervenčním hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504001
        • Nábor
        • University Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou do této studie zahrnuti mladí lidé ve věkovém rozmezí 18-34 let, bez diagnózy temporomandibulární poruchy (TMD) as podepsaným svobodným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • budou ze studie vyloučeni jedinci, kteří jsou v ortodontické nebo ortopedické léčbě čelisti, psychologické a/nebo fyzioterapii. Vyloučeni jsou také ti, kteří užívají protizánětlivé léky a protizánětlivé léky a okluzní plaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní laser
Tři body na žvýkacím svalu (horní, střední a spodní část) a jeden bod na přední temporální na každé straně obličeje budou ozářeny vlnovou délkou 780 nm, radiační expozicí 134 J/cm2, výkonem 50 mW a ozáření 1,675 W/cm2 po dobu 80 sekund na bod, což má za následek energii 4 J na bod a celkovou energii 32 J na dobrovolníka.20,21 Bodová aplikace bude provedena konvenčním hrotem v kontaktu s pokožkou (bod paprsku: 0,04 cm2).
Záření: Aktivní laser
Tři body na žvýkacím svalu (horní, střední a spodní část) a jeden bod na přední temporální na každé straně obličeje budou ozářeny vlnovou délkou 780 nm, radiační expozicí 134 J/cm2, výkonem 50 mW a ozáření 1,675 W/cm2 po dobu 80 sekund na bod, což má za následek energii 4 J na bod a celkovou energii 32 J na dobrovolníka.20,21 Bodová aplikace bude provedena konvenčním hrotem v kontaktu s pokožkou (bod paprsku: 0,04 cm2).
Falešný srovnávač: Falešný laser
Stejné procedury budou provedeny ve falešné skupině, ale přístroj bude vypnutý a bude použit záznam emisních zvuků, aby dobrovolník získal sluchový vjem laserové terapie.
Záření: Falešný laser
Stejné procedury budou provedeny ve falešné skupině, ale přístroj bude vypnutý a bude použit záznam emisních zvuků, aby dobrovolník získal sluchový vjem laserové terapie.
Jiný: Kontrolní skupina
U této skupiny nebude léčba prováděna, pouze navodíme únavu, pro zhodnocení.
Diagnostický test: Kontrolní skupina
V této skupině si únavu pouze navodíme.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly žvýkacího svalu stanovená elektromyografií před a po léčbě
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření
Provede se MVC (zatnutí zubů v maximální interkuspaci) k zaznamenání doby do počátečního vyčerpání žvýkacího svalu (stanovené elektromyografií). Skupiny pak budou podrobeny intervencím a MVC bude provedena podruhé, aby se zaznamenal čas do počátečního vyčerpání žvýkacího svalu (stanovené elektromyografií). Během procedur budou dobrovolníci dostávat slovní povzbuzení i vizuální zpětnou vazbu na monitoru pro udržení MVC. Před odečty absolvují dobrovolníci nácvik postupu pro získání EMG signálu.
Před a bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 919822905
  • 290582 (Jiný identifikátor: uninove)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit