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Verabreichung eines Low-Level-Lasers an den Kaumuskeln nach der Induktion der anfänglichen Ermüdung

7. März 2018 aktualisiert von: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofazialer Schmerz umfasst schmerzhafte Zustände, wie z. B. Kiefergelenkserkrankungen. Multidisziplinäre Gesundheitsteams versuchen, solche Muskel-Skelett-Erkrankungen zu kontrollieren, um die Qualität und Funktionsfähigkeit der Kaumuskulatur zu verbessern. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie als Behandlungsform zur Vorbeugung der anfänglichen Ermüdung der Kaumuskulatur (Masseter und vordere Schläfenmuskulatur) sowie zur Erholung dieser Muskeln nach der Induktion zu bewerten Erschöpfung (verursacht durch isometrische Kontraktion) bei jungen Erwachsenen. Die Teilnehmer werden 78 (n erhalten aus der Berechnung der Stichprobengröße mit p < 0,05) gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 34 Jahren sein. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip einer Lasergruppe (n = 26), Scheingruppe (n = 26) und Kontrollgruppe (n = 26) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung unterzogen, um Unterkieferbewegungen, Bisskraft, Muskelempfindlichkeit bei Palpation und anfängliche Muskelermüdung aufzuzeichnen. Anfängliche Ermüdung wird durch isometrische Kontraktion der Kiefer induziert. Die maximale freiwillige Kontraktion wird durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) aufzuzeichnen. Die Gruppen werden dann den Interventionen unterzogen: 1) aktive Lasertherapie (Wellenlänge: 780 nm; Fluenz: 134 J/cm2; Leistung: 50 mW; Bestrahlungsstärke: 1,675 W/cm2; Belichtungszeit: 80 Sekunden pro Punkt) auf drei Punkte des Masseters und je ein Punkt an den vorderen Schläfenmuskeln auf jeder Seite, 2) Scheinlaser (Placebo-Effekt) oder 3) keine Intervention (Kontrolle). Die maximale willkürliche Kontraktion wird nach den Eingriffen erneut durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) zu erfassen. Unterschiede in der individuellen Zeit bis zur Erschöpfung zwischen der Präinterventions- und der Postinterventionsbewertung werden gemessen, um die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekrutierung
        • University Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden junge Menschen im Alter zwischen 18 und 34 Jahren ohne Diagnose einer temporomandibulären Störung (TMD) und mit unterzeichneter freier Einverständniserklärung eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen werden Personen, die sich in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers, psychologischer und/oder physiotherapeutischer Behandlung befinden. Ausgeschlossen sind auch diejenigen, die entzündungshemmende Medikamente und entzündungshemmende Medikamente und okklusale Plaques einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Laser
Drei Punkte am Masseter-Muskel (oberer, mittlerer und unterer Teil) und ein Punkt am vorderen Schläfenbein auf jeder Seite des Gesichts werden mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Strahlungsbelastung von 134 J/cm2 und einer Leistung von 50 mW bestrahlt Bestrahlung von 1,675 W/cm2 für 80 Sekunden pro Punkt, was zu einer Energie von 4 J pro Punkt und einer Gesamtenergie von 32 J pro Proband führt.20,21 Die punktuelle Anwendung erfolgt mit einer herkömmlichen Spitze in Kontakt mit der Haut (Strahlfleck: 0,04 cm2).
Strahlung: Aktiver Laser
Drei Punkte am Masseter-Muskel (oberer, mittlerer und unterer Teil) und ein Punkt am vorderen Schläfenbein auf jeder Seite des Gesichts werden mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Strahlungsbelastung von 134 J/cm2 und einer Leistung von 50 mW bestrahlt Bestrahlung von 1,675 W/cm2 für 80 Sekunden pro Punkt, was zu einer Energie von 4 J pro Punkt und einer Gesamtenergie von 32 J pro Proband führt.20,21 Die punktuelle Anwendung erfolgt mit einer herkömmlichen Spitze in Kontakt mit der Haut (Strahlfleck: 0,04 cm2).
Schein-Komparator: Scheinlaser
Die gleichen Verfahren werden in der Scheingruppe durchgeführt, aber das Gerät wird ausgeschaltet und eine Aufzeichnung der Emissionsgeräusche wird verwendet, um dem Freiwilligen das auditive Gefühl der Lasertherapie zu vermitteln.
Strahlung: Scheinlaser
Die gleichen Verfahren werden in der Scheingruppe durchgeführt, aber das Gerät wird ausgeschaltet und eine Aufzeichnung der Emissionsgeräusche wird verwendet, um dem Freiwilligen das auditive Gefühl der Lasertherapie zu vermitteln.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird keine Behandlung durchgeführt, wir werden nur Ermüdung zur Bewertung induzieren.
Diagnosetest: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden wir nur Ermüdung herbeiführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographisch ermittelte Veränderung der Massetermuskelkraft vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
MVC (Zahnbeißen bei maximaler Interkuspation) wird durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) zu erfassen. Die Gruppen werden dann den Eingriffen unterzogen und MVC wird ein zweites Mal durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) zu erfassen. Während der Verfahren erhalten die Freiwilligen verbale Ermutigung sowie visuelles Feedback auf dem Monitor, um MVC aufrechtzuerhalten. Vor den Messungen werden die Probanden im Verfahren zur Erfassung des EMG-Signals geschult.
Vor und unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 919822905
  • 290582 (Andere Kennung: uninove)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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