Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av lavnivålaser på tyggemuskler etter induksjon av initial tretthet

7. mars 2018 oppdatert av: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofacial smerte omfatter smertefulle tilstander, for eksempel temporomandibulær lidelse. Tverrfaglige helseteam søker å kontrollere slike muskel- og skjelettlidelser for å forbedre kvaliteten og funksjonelle kapasiteten til tyggemusklene. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av laserterapi på lavt nivå som en behandlingsform for forebygging av initial tretthet av tyggemusklene (masseter- og anterior temporale muskler) samt restitusjon av disse musklene etter indusert utmattelse (forårsaket av isometrisk sammentrekning) hos unge voksne. Deltakerne vil være 78 (n hentet fra beregning av prøvestørrelsen med p < 0,05) friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 34 år. De frivillige vil bli tilfeldig allokert til en lasergruppe (n = 26), sham-gruppe (n = 26) og kontrollgruppe (n = 26). Alle deltakere vil bli underkastet en klinisk evaluering for å registrere underkjevebevegelser, bittkraft, muskelfølsomhet for palpasjon og innledende muskeltretthet. Initial tretthet vil bli indusert av isometrisk sammentrekning av kjevene. Maksimal frivillig sammentrekning vil bli utført for å registrere tiden frem til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Gruppene vil deretter bli underkastet intervensjonene: 1) aktiv laserterapi (bølgelengde: 780 nm; fluens: 134 J/cm2; effekt: 50 mW; irradians: 1.675 W/cm2; eksponeringstid: 80 sekunder per punkt) på tre punkter på masseter og ett punkt på fremre temporale muskler på hver side, 2) falsk laser (placeboeffekt) eller 3) ingen intervensjon (kontroll). Maksimal frivillig sammentrekning vil bli utført på nytt etter intervensjonene for å registrere tiden til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Forskjeller i individuell tid frem til utmattelse mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer vil bli målt for å bestemme effekten av lav-nivå laserterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • Rekruttering
        • University Nove de Julho
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vil bli inkludert i denne studien unge mennesker i aldersområdet mellom 18-34 år, uten diagnose av temporomandibulær lidelse (TMD) og med underskrevet vilkår om gratis informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • vil bli ekskludert fra studien personer som er i kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling av kjeven, psykologisk og/eller fysioterapi. Også utelukket er de som tar anti-inflammatoriske legemidler og anti-inflammatoriske legemidler og okklusale plakk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv laser
Tre punkter på tyggemuskelen (øvre, midtre og nedre deler) og ett punkt på anterior temporal på hver side av ansiktet vil bli bestrålt med en bølgelengde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1,675 W/cm2 i 80 sekunder per punkt, noe som resulterer i en energi på 4 J per punkt og total energi på 32 J per frivillig.20,21 Punktpåføring utføres med en konvensjonell spiss i kontakt med huden (stråleflekk: 0,04 cm2).
Tre punkter på tyggemuskelen (øvre, midtre og nedre deler) og ett punkt på anterior temporal på hver side av ansiktet vil bli bestrålt med en bølgelengde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1,675 W/cm2 i 80 sekunder per punkt, noe som resulterer i en energi på 4 J per punkt og total energi på 32 J per frivillig.20,21 Punktpåføring utføres med en konvensjonell spiss i kontakt med huden (stråleflekk: 0,04 cm2).
Sham-komparator: Skum laser
De samme prosedyrene vil bli utført i den falske gruppen, men enheten vil bli slått av og et opptak av emisjonslydene vil bli brukt for å gi den frivillige den auditive følelsen av laserterapi.
De samme prosedyrene vil bli utført i den falske gruppen, men enheten vil bli slått av og et opptak av emisjonslydene vil bli brukt for å gi den frivillige den auditive følelsen av laserterapi.
Annen: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil ingen behandling bli utført, vi vil kun indusere tretthet, for evaluering.
I denne gruppen vil vi bare indusere tretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tyggemuskelstyrken bestemt ved elektromyografi før og etter behandling
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling
MVC (biting the tennene in maximum intercuspation) vil bli utført for å registrere tiden frem til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Gruppene vil deretter bli underkastet intervensjonene og MVC vil bli utført en gang til for å registrere tiden frem til første utmattelse av tyggemuskelen (bestemt ved elektromyografi). Under prosedyrene vil de frivillige motta verbal oppmuntring samt visuell tilbakemelding på monitoren for å opprettholde MVC. Før avlesningene vil de frivillige gjennomgå opplæring i prosedyren for innhenting av EMG-signalet.
Før og umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 919822905
  • 290582 (Annen identifikator: uninove)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv laser

Abonnere