Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van low-level laser op kauwspieren na de inductie van initiële vermoeidheid

7 maart 2018 bijgewerkt door: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofaciale pijn omvat pijnlijke aandoeningen, zoals temporomandibulaire stoornis. Multidisciplinaire gezondheidsteams proberen dergelijke musculoskeletale aandoeningen onder controle te krijgen om de kwaliteit en functionele capaciteit van de kauwspieren te verbeteren. Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van low-level lasertherapie te evalueren als een vorm van behandeling voor de preventie van initiële vermoeidheid van de kauwspieren (kauwspieren en anterieure temporale spieren) evenals het herstel van deze spieren na geïnduceerde uitputting (veroorzaakt door isometrische contractie) bij jonge volwassenen. De deelnemers zijn 78 (n verkregen uit berekening van de steekproefomvang met p < 0,05) gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 34 jaar oud. De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een lasergroep (n = 26), schijngroep (n = 26) en controlegroep (n = 26). Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan een klinische evaluatie om mandibulaire bewegingen, bijtkracht, spiergevoeligheid voor palpatie en initiële spiervermoeidheid vast te leggen. Initiële vermoeidheid wordt veroorzaakt door isometrische contractie van de kaken. Maximale vrijwillige samentrekking zal worden uitgevoerd om de tijd vast te leggen tot de eerste uitputting van de kauwspier (bepaald door elektromyografie). De groepen worden vervolgens onderworpen aan de interventies: 1) actieve lasertherapie (golflengte: 780 nm; fluence: 134 J/cm2; vermogen: 50 mW; bestralingssterkte: 1,675 W/cm2; belichtingstijd: 80 seconden per punt) op drie punten van de kauwspieren en één punt op de voorste temporale spieren aan elke kant, 2) schijnlaser (placebo-effect) of 3) geen interventie (controle). Maximale vrijwillige samentrekking zal na de ingrepen opnieuw worden uitgevoerd om de tijd vast te leggen tot de eerste uitputting van de kauwspier (bepaald door elektromyografie). Verschillen in individuele tijd tot uitputting tussen de pre-interventie- en postinterventie-evaluaties zullen worden gemeten om het effect van low-level lasertherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01504001
        • Werving
        • University Nove de Julho
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zullen in deze studie jongeren in de leeftijdscategorie tussen 18-34 jaar worden opgenomen, zonder diagnose van temporomandibulaire stoornis (TMD) en met de ondertekende vrije geïnformeerde toestemmingsterm.

Uitsluitingscriteria:

  • worden uitgesloten van de studie personen die in orthodontische of orthopedische behandeling van de kaak, psychologische en / of fysiotherapie zijn. Ook uitgesloten zijn degenen die ontstekingsremmende medicijnen en ontstekingsremmende medicijnen en occlusale plaques gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve laser
Drie punten op de kauwspier (bovenste, middelste en onderste gedeelten) en één punt op de anterieure temporale zijde aan elke kant van het gezicht worden bestraald met een golflengte van 780 nm, een stralingsblootstelling van 134 J/cm2, een vermogen van 50 mW en bestraling van 1,675 W/cm2 gedurende 80 seconden per punt, resulterend in een energie van 4 J per punt en een totale energie van 32 J per vrijwilliger.20,21 Punttoepassing wordt uitgevoerd met een conventionele punt in contact met de huid (straalpunt: 0,04 cm2).
Straling: Actieve laser
Drie punten op de kauwspier (bovenste, middelste en onderste gedeelten) en één punt op de anterieure temporale zijde aan elke kant van het gezicht worden bestraald met een golflengte van 780 nm, een stralingsblootstelling van 134 J/cm2, een vermogen van 50 mW en bestraling van 1,675 W/cm2 gedurende 80 seconden per punt, resulterend in een energie van 4 J per punt en een totale energie van 32 J per vrijwilliger.20,21 Punttoepassing wordt uitgevoerd met een conventionele punt in contact met de huid (straalpunt: 0,04 cm2).
Sham-vergelijker: Schijn-laser
Dezelfde procedures worden uitgevoerd in de sham-groep, maar het apparaat wordt uitgeschakeld en er wordt een opname van de emissiegeluiden gebruikt om de vrijwilliger de auditieve sensatie van lasertherapie te geven.
Straling: Schijn-laser
Dezelfde procedures worden uitgevoerd in de sham-groep, maar het apparaat wordt uitgeschakeld en er wordt een opname van de emissiegeluiden gebruikt om de vrijwilliger de auditieve sensatie van lasertherapie te geven.
Ander: Controlegroep
In deze groep wordt geen behandeling gedaan, we zullen alleen vermoeidheid opwekken ter evaluatie.
Diagnostische toets: Controlegroep
In deze groep zullen we alleen vermoeidheid opwekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de spierkracht van de kauwspieren bepaald door elektromyografie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Voor en direct na de behandeling
MVC (de tanden op elkaar klemmen in maximale intercuspatie) zal worden uitgevoerd om de tijd vast te leggen tot de eerste uitputting van de kauwspier (bepaald door elektromyografie). De groepen worden vervolgens onderworpen aan de interventies en er wordt een tweede keer MVC uitgevoerd om de tijd vast te leggen tot de eerste uitputting van de kauwspier (bepaald door elektromyografie). Tijdens de procedures krijgen de vrijwilligers zowel mondelinge aanmoediging als visuele feedback op de monitor om MVC te behouden. Voorafgaand aan de metingen ondergaan de vrijwilligers een training in de procedure voor het verkrijgen van het EMG-signaal.
Voor en direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 919822905
  • 290582 (Andere identificatie: uninove)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren