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立体定向放射治疗在实体原发性不能手术和寡转移癌中的有效性 (ESRTSPIOC)

2018年3月5日 更新者：Azer Aliyev、The National Center of Oncology, Azerbaijan

体部立体定向放射治疗和立体定向放射外科治疗实体原发性不能手术和寡转移癌的有效性研究

本研究的目的是开发更有效的治疗策略，包括单独使用立体定向放射疗法和放射外科疗法，以及与经典放射疗法一起治疗原发性不手术实体瘤和寡转移癌。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

尽管在世界临床研究中的许多调查中，原发性手术和转移性实体瘤的 SRT 结合常规和适形放射治疗方法的顺序的可能性，决定正常组织毒性的最佳方案和剂量表现形式，实施预防，目前还没有解决。

开展的旨在研究生活质量以改善原发性无法手术和转移性实体瘤患者社会地位的研究工作尚未完全解决。

因此，在原发性不能手术和转移性实体瘤中制定高效的治疗策略是现代临床肿瘤学最重要的问题之一，这一事实为开展计划中的研究工作奠定了基础。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿塞拜疆
      • Baku、阿塞拜疆、AZ1011
        • 招聘中
        • National Center of Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Azer Aliyev, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这些组将从转诊至国家肿瘤学中心并匹配进行放射治疗和资格标准的患者中选出。

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的原发性不能手术的实体瘤或寡转移癌。
  • 外科医生接受患者为非手术或拒绝手术。
  • 受照射器官中的转移灶不超过 4 个。
  • Karnofsky 量表大于 60。
  • 年龄≥18岁。
  • 预计寿命 > 3 个月。
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dl。
  • 中性粒细胞绝对计数至少为 1,​​500/mm^3。
  • 血小板计数至少为 70,000/mm^3。
  • 胆红素不大于正常值的1.5倍。
  • SGOT 和 SGPT 不大于正常值的 3 倍。
  • 肌酐低于 1.5 mg/dL。 PT-INR/APTT 小于 1.5。
  • 最近的患者数据不超过 1 个月。
  • 之前没有对同一位置进行过放射治疗。
  • 超过 2 周前的既往化疗。

排除标准：

  • 转移癌原发部位的进展。
  • 怀孕或哺乳。
  • 代偿失调的伴随疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
SRT 在原发性不能手术的实体瘤中的应用
原发性无法手术的实体瘤中 1-5 次大分割方案的立体定向放射治疗
不能手术的原发性实体瘤的经典放疗
1.8-2.0 经典放疗 无法手术的原发性实体瘤中每分次 Gy
寡转移癌中的 SRT
寡转移癌中 1-5 次大分割方案的立体定向放射治疗
寡转移癌的经典放疗
1.8-2.0 经典放疗 寡转移癌中每分次 Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率（局部和/或远处）
大体时间：5年
先前诊断的肿瘤疾病的局部和/或远处复发的临床仪器或实验室体征
5年
全因死亡人数
大体时间：5年
由于先前诊断的肿瘤疾病的任何并发症或进展而死亡
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性发生率
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
从治疗开始后 3 个月内在患者中观察到的辐射不良反应的数量，通过 CTCAE 4.03 和/或 EORTC/RTOG 量表测量。
放射治疗完成后最多 90 天
晚期毒性发生率
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
从治疗开始 3 个月后在患者中观察到的辐射不良反应的数量，通过 LENT SOMA 量表测量。
放射治疗完成后最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The National Center of Oncology, Azerbaijan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MOM-0005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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