Eficacia de la radioterapia estereotáctica en el cáncer primario sólido inoperable y oligometastásico (ESRTSPIOC)
5 de marzo de 2018 actualizado por: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Estudio de Efectividad de Radioterapia Estereotáctica Corporal y Radiocirugía Estereotáctica en Cáncer Sólido Primario Inoperable y Oligometastásico
El propósito de este estudio es el desarrollo de tácticas de tratamiento más efectivas de la radioterapia estereotáctica y la radiocirugía solas y junto con la radioterapia clásica en tumores sólidos primarios inoperables y cáncer oligometastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de que de muchas investigaciones en las investigaciones clínicas mundiales, la SRT de tumores sólidos primarios-inoperables y metastásicos combinados con métodos de radioterapia convencional y conformada la posibilidad de las secuencias, las fracciones óptimas de los regímenes y dosis que determina los tejidos normales tóxicos manifestaciones, implementación de la prevención, aún no han sido resueltos.
Los trabajos de investigación realizados para estudiar la calidad de vida para mejorar el estatus social de los pacientes con tumores sólidos primarios inoperables y metastásicos, no están totalmente resueltos.
Por lo tanto, la preparación de tácticas de tratamiento altamente efectivas en tumores sólidos primarios inoperables y metastásicos es uno de los problemas más importantes de la oncología clínica moderna y este hecho da pie para llevar a cabo el trabajo de investigación planificado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Azer Aliyev, PhD
- Número de teléfono: +994504054025
- Correo electrónico: a.aliyev@yahoo.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baku, Azerbaiyán, AZ1011
- Reclutamiento
- National Center of Oncology
-
Contacto:
- Aziz Aliyev, Professor
- Número de teléfono: +994504807021
- Correo electrónico: internationalnoc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Azer Aliyev, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los grupos serán seleccionados de pacientes referidos al Centro Nacional de Oncología y emparejados para la realización de radioterapia y Criterios de Elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos primarios inoperables confirmados histológicamente o cáncer oligometastásico.
- Aceptación del paciente por parte del cirujano como no operable o rechazo de la cirugía.
- No más de 4 focos metastásicos en órgano irradiado.
- Escala de Karnofsky más de 60.
- Edad ≥18 años.
- Duración estimada de la vida > 3 meses.
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl.
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3.
- Recuento de plaquetas de al menos 70.000/mm^3.
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal.
- SGOT y SGPT no mayores a 3 veces lo normal.
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT inferior a 1,5.
- Últimos datos de pacientes con una antigüedad no mayor a 1 mes.
- Sin radioterapia previa de la misma localización.
- Quimioterapia previa hace más de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Progresión del sitio primario del cáncer metastásico.
- Embarazo o Lactancia.
- Enfermedades concomitantes descompensadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SRT en tumores sólidos primarios inoperables
radioterapia estereotáctica en regímenes hipofraccionados en 1-5 fracciones en tumores sólidos primarios-inoperables
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Radioterapia clásica en tumores sólidos primarios-inoperables
Radioterapia clásica en 1.8-2.0
Gy por fracción en tumores sólidos primarios inoperables
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SRT en cáncer oligometastásico
radioterapia estereotáctica en regímenes hipofraccionados en 1-5 fracciones en cáncer oligometastásico
|
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Radioterapia clásica en cáncer oligometastásico
Radioterapia clásica en 1.8-2.0
Gy por fracción en cáncer oligometastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída (local y/o a distancia)
Periodo de tiempo: 5 años
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signos clínico-instrumentales o de laboratorio de recurrencias locales y/o a distancia de enfermedades oncológicas previamente diagnosticadas
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5 años
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Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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Muertes por cualquier complicación o progresión de enfermedades oncológicas previamente diagnosticadas
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
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Número de efectos adversos de la irradiación observados en los pacientes dentro de los 3 meses desde el inicio del tratamiento, medido por las escalas CTCAE 4.03 y/o EORTC/RTOG.
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Hasta 90 días después de completar la radioterapia
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Incidencia de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de completar la radioterapia
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Número de efectos adversos de la irradiación observados en los pacientes después de 3 meses desde el inicio del tratamiento, medidos por la escala LENT SOMA.
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Hasta 2 años después de completar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOM-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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