Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стереотаксической радиотерапии при солидном первично-неоперабельном и олигометастатическом раке (ESRTSPIOC)

5 марта 2018 г. обновлено: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Изучение эффективности стереотаксической радиотерапии тела и стереотаксической радиохирургии при солидном первично-неоперабельном и олигометастатическом раке

Целью настоящего исследования является разработка более эффективной лечебной тактики стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии в отдельности и в сочетании с классической лучевой терапией при первично неоперабельных солидных опухолях и олигометастатическом раке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лучевая терапия

Подробное описание

Несмотря на то, что среди многих проведенных в мире клинических исследований, СЛТ первично-неоперабельных и метастатических солидных опухолей сочетается с традиционными и конформными методами лучевой терапии, возможность определения последовательности, оптимальных фракций режимов и доз, определяющих токсичность нормальных тканей проявления, проведение профилактики, до сих пор не решены.

Проведенные научные работы по изучению качества жизни для улучшения социального статуса больных с первично-неоперабельными и метастатическими солидными опухолями до конца не решены.

Таким образом, разработка высокоэффективной тактики лечения при первично-неоперабельных и метастатических солидных опухолях является одной из важнейших проблем современной клинической онкологии, что дает основание для проведения запланированной научно-исследовательской работы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Азербайджан
- - Baku, Азербайджан, AZ1011
    - Рекрутинг
    - National Center of Oncology
    - Контакт:
      
      Aziz Aliyev, Professor
      
      Номер телефона: +994504807021
      
      Электронная почта: internationalnoc@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Azer Aliyev, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы будут отобраны из пациентов, обратившихся в Национальный центр онкологии и соответствующих критериям для проведения лучевой терапии.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденные первично-неоперабельные солидные опухоли или олигометастатический рак.
Принятие больного хирургом как неоперабельного или отказ от операции.
Не более 4 метастатических очагов в облучаемом органе.
по шкале Карновского более 60.
Возраст ≥18 лет.
Предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
Гемоглобин ≥ 8 г/дл.
Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3.
Количество тромбоцитов не менее 70 000/мм^3.
Билирубин не выше нормы в 1,5 раза.
SGOT и SGPT не более чем в 3 раза выше нормы.
Креатинин менее 1,5 мг/дл. ПТ-МНО/АЧТВ менее 1,5.
Последние данные пациентов не старше 1 месяца.
Нет предшествующей лучевой терапии того же места.
Предшествующая химиотерапия более 2 недель назад.

Критерий исключения:

Прогрессирование первичной локализации метастатического рака.
Беременность или кормление грудью.
Декомпенсированные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
СРТ при первично-неоперабельных солидных опухолях стереотаксическая лучевая терапия в гипофракционированных режимах в 1-5 фракциях при первично-неоперабельных солидных опухолях
Классическая лучевая терапия при первично-неоперабельных солидных опухолях Классическая лучевая терапия в 1,8-2,0 Гр на фракцию при первично-неоперабельных солидных опухолях
СРТ при олигометастатическом раке стереотаксическая лучевая терапия в гипофракционированных режимах в 1-5 фракциях при олигометастатическом раке
Классическая лучевая терапия при олигометастатическом раке Классическая лучевая терапия в 1,8-2,0 Гр на фракцию при олигометастатическом раке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рецидивов (местных и/или отдаленных) Временное ограничение: 5 лет	клинико-инструментальные или лабораторные признаки местных и/или отдаленных рецидивов ранее диагностированных онкологических заболеваний	5 лет
Количество смертей по любой причине Временное ограничение: 5 лет	Смерти от каких-либо осложнений или прогрессирования ранее диагностированных онкологических заболеваний	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение острой токсичности Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии	Количество побочных эффектов облучения, наблюдаемых у больных в течение 3 мес от начала лечения, измеряемое по шкалам CTCAE 4.03 и/или EORTC/RTOG.	До 90 дней после завершения лучевой терапии
Частота поздней токсичности Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии	Количество побочных эффектов облучения, наблюдаемых у больных через 3 мес от начала лечения, оценивали по шкале LENT SOMA.	До 2 лет после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)