Stereotaktisen radioterapian tehokkuus kiinteässä primaarisessa käyttökelvottomassa ja oligometastaattisessa syövässä (ESRTSPIOC)
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Stereotaktisen kehon radioterapian ja stereotaktisen radiokirurgian tehokkuuden tutkimus kiinteässä primaarisessa, leikkauskyvyttömässä ja oligometastaattisessa syövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tehokkaampia hoitotaktiikoita stereotaktiselle sädehoidolle ja sädekirurgialle yksinään ja yhdessä klassisen sädehoidon kanssa primaarisissa inoperabel-kiinteissä kasvaimissa ja oligometastaattisissa syövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että monista maailman kliinisissä tutkimuksissa tehdyistä tutkimuksista primaaristen toimintakyvyttömien ja metastaattisten kiinteiden kasvainten SRT yhdistettynä tavanomaisiin ja konformaalisiin sädehoitomenetelmiin mahdollistaa sekvenssien, hoito-ohjelmien optimaaliset fraktiot ja annokset, jotka määrittävät normaalin kudoksen toksisuuden. ilmenemismuotoja, ehkäisyn toteuttamista, ei ole vielä ratkaistu.
Tehdyt tutkimustyöt elämänlaadun selvittämiseksi primaarisesti leikkauskelvottomien ja metastaattisten kiinteiden kasvainten potilaiden sosiaalisen aseman parantamiseksi eivät ole täysin ratkaistu.
Näin ollen erittäin tehokkaan hoitotaktiikoiden laatiminen primaari-inoperaavissa ja metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa on yksi nykyaikaisen kliinisen onkologian tärkeimmistä ongelmista ja tämä seikka antaa aihetta suunnitellun tutkimustyön toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baku, Azerbaidžan, AZ1011
- Rekrytointi
- National Center of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Aziz Aliyev, Professor
- Puhelinnumero: +994504807021
- Sähköposti: internationalnoc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Azer Aliyev, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmät valitaan potilaista, jotka ovat hakeneet Syöpätautikeskukseen ja sopivat sädehoidon suorittamiseen ja kelpoisuuskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut primaari-inoperable kiinteät kasvaimet tai oligometastaattinen syöpä.
- Kirurgin hyväksyminen potilaan ei-operattavaksi tai leikkauksesta kieltäytyminen.
- Enintään 4 metastaattista pesäkettä säteilytetyssä elimessä.
- Karnofskyn asteikko yli 60.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Arvioitu elinikä > 3 kuukautta.
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3.
- Verihiutalemäärä vähintään 70 000/mm^3.
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia.
- SGOT ja SGPT enintään 3 kertaa normaalit.
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl. PT-INR/APTT alle 1,5.
- Viimeisimmät potilastiedot eivät yli 1 kuukautta vanhemmat.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa samassa paikassa.
- Aikaisempi kemoterapia yli 2 viikkoa sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen syövän ensisijaisen paikan eteneminen.
- Raskaus tai imetys.
- Dekompensoituneet samanaikaiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SRT primaarisissa leikkauskelvottomissa kiinteissä kasvaimissa
stereotaktinen sädehoito hypofraktioiduissa hoitomuodoissa 1-5 fraktiossa primaarisissa leikkauskelvottomissa kiinteissä kasvaimissa
|
|
Klassinen sädehoito primaarisissa leikkauskelvottomissa kiinteissä kasvaimissa
Klassinen sädehoito 1,8-2,0
Gy fraktiota kohden primaari-inoperable kiinteissä kasvaimissa
|
|
SRT oligometastaattisessa syövässä
stereotaktinen sädehoito hypofraktioiduissa hoitomuodoissa 1-5 fraktiossa oligometastaattisessa syövässä
|
|
Klassinen sädehoito oligometastaattisessa syövässä
Klassinen sädehoito 1,8-2,0
Gy per fraktio oligometastaattisessa syövässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsitaajuus (paikallinen ja/tai kaukainen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kliinis-instrumentaaliset tai laboratoriomerkit aiemmin diagnosoitujen onkologisten sairauksien paikallisista ja/tai etäisistä uusiutumisista
|
5 vuotta
|
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolemat, jotka johtuvat aiemmin diagnosoitujen onkologisten sairauksien komplikaatioista tai etenemisestä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Säteilytyksen haittavaikutusten lukumäärä potilailla 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta mitattuna CTCAE 4.03:lla ja/tai EORTC/RTOG-asteikolla.
|
Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Potilailla havaittujen säteilytyksen haittavaikutusten lukumäärä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta mitattuna LENT SOMA -asteikolla.
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOM-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .