Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radioterapii stereotaktycznej w raku litym pierwotnym nieoperacyjnym i skąpoprzerzutowym (ESRTSPIOC)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Badanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała i radiochirurgii stereotaktycznej w raku litym pierwotnym nieoperacyjnym i skąpoprzerzutowym

Celem niniejszej pracy jest opracowanie skuteczniejszych taktyk leczenia radioterapii stereotaktycznej i radiochirurgii samodzielnie oraz łącznie z radioterapią klasyczną w pierwotnych nieoperacyjnych guzach litych i raku skąpoprzerzutowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Radioterapia

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że spośród wielu badań w światowych badaniach klinicznych, SRT pierwotnych nieoperacyjnych i przerzutowych guzów litych w połączeniu z konwencjonalnymi i konformalnymi metodami radioterapii, możliwość sekwencji, optymalnych frakcji schematów i dawek określa toksyczność normalnych tkanek przejawy, wdrożenie profilaktyki, nie zostały jeszcze rozwiązane.

Prowadzone prace badawcze nad badaniem jakości życia pod kątem poprawy statusu społecznego pacjentów z pierwotnie nieoperacyjnymi i przerzutowymi guzami litymi nie są w pełni rozstrzygnięte.

Tak więc opracowanie wysoce skutecznych taktyk leczenia guzów litych pierwotnie nieoperacyjnych i przerzutowych jest jednym z najważniejszych problemów współczesnej onkologii klinicznej i fakt ten daje podstawy do podjęcia planowanych prac badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Azerbejdżan
- - Baku, Azerbejdżan, AZ1011
    - Rekrutacyjny
    - National Center of Oncology
    - Kontakt:
      
      Aziz Aliyev, Professor
      
      Numer telefonu: +994504807021
      
      E-mail: internationalnoc@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Azer Aliyev, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy zostaną wybrane spośród pacjentów, którzy zostali skierowani do Narodowego Centrum Onkologii i zakwalifikowani do radioterapii oraz Kryteria Kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzone pierwotnie nieoperacyjne guzy lite lub skąpoprzerzutowy rak.
Akceptacja pacjenta przez chirurga jako nieoperacyjnego lub odmowa operacji.
Nie więcej niż 4 ogniska przerzutowe w napromienianym narządzie.
Skala Karnofsky'ego ponad 60.
Wiek ≥18 lat.
Szacowany czas życia > 3 miesiące.
Hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3.
Liczba płytek krwi co najmniej 70 000/mm^3.
Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna.
SGOT i SGPT nie większe niż 3 razy normalne.
Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl. PT-INR/APTT mniejszy niż 1,5.
Dane ostatnich pacjentów nie starsze niż 1 miesiąc.
Brak wcześniejszej radioterapii tego samego miejsca.
Wcześniejsza chemioterapia ponad 2 tygodnie temu.

Kryteria wyłączenia:

Progresja pierwotnej lokalizacji raka przerzutowego.
Ciąża lub karmienie piersią.
Niewyrównane choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SRT w pierwotnie nieoperacyjnych guzach litych radioterapia stereotaktyczna w schematach hipofrakcjonowanych w 1-5 frakcjach w pierwotnie nieoperacyjnych guzach litych
Klasyczna radioterapia w pierwotnie nieoperacyjnych guzach litych Klasyczna radioterapia w 1,8-2,0 Gy na frakcję w pierwotnych nieoperacyjnych guzach litych
SRT w raku skąpoprzerzutowym radioterapia stereotaktyczna w schematach hipofrakcjonowanych w 1-5 frakcjach w raku skąpoprzerzutowym
Klasyczna radioterapia w raku skąpoprzerzutowym Klasyczna radioterapia w 1,8-2,0 Gy na frakcję w raku skąpoprzerzutowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów (lokalny i/lub odległy) Ramy czasowe: 5 lat	kliniczno-instrumentalne lub laboratoryjne objawy miejscowych i/lub odległych nawrotów wcześniej rozpoznanych chorób onkologicznych	5 lat
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny Ramy czasowe: 5 lat	Zgony z powodu jakichkolwiek powikłań lub progresji wcześniej rozpoznanych chorób onkologicznych	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie ostrej toksyczności Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu radioterapii	Liczba działań niepożądanych napromieniania zaobserwowanych u pacjentów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, mierzona skalą CTCAE 4,03 i/lub EORTC/RTOG.	Do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Występowanie późnej toksyczności Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii	Liczba działań niepożądanych napromieniania obserwowanych u pacjentów po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, mierzona skalą LENT SOMA.	Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)