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Efficacité de la radiothérapie stéréotaxique dans le cancer primitif solide inopérable et oligométastatique (ESRTSPIOC)

5 mars 2018 mis à jour par: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Étude de l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique et de la radiochirurgie stéréotaxique dans le cancer primitif solide inopérable et oligométastatique

Le but de cette étude est de développer des tactiques de traitement plus efficaces de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiochirurgie seules et associées à la radiothérapie classique dans les tumeurs solides primaires inopérables et le cancer oligométastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Radiothérapie

Description détaillée

Malgré le fait que de nombreuses investigations dans les recherches cliniques mondiales, la SRT des tumeurs solides primaires inopérables et métastatiques combinées aux méthodes de radiothérapie conventionnelles et conformationnelles la possibilité des séquences, des fractions optimales des régimes et des doses qui déterminent les tissus normaux toxiques manifestations, la mise en œuvre de la prévention, n'ont pas encore été résolus.

Les travaux de recherche menés pour étudier la qualité de vie pour améliorer le statut social des patients atteints de tumeurs solides primaires inopérables et métastatiques, ne sont pas entièrement résolus.

Ainsi, la préparation de tactiques de traitement hautement efficaces dans les tumeurs solides primaires inopérables et métastatiques est l'un des problèmes les plus importants de l'oncologie clinique moderne et ce fait justifie la réalisation des travaux de recherche prévus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Azerbaïdjan
- - Baku, Azerbaïdjan, AZ1011
    - Recrutement
    - National Center of Oncology
    - Contact:
      
      Aziz Aliyev, Professor
      
      Numéro de téléphone: +994504807021
      
      E-mail: internationalnoc@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Azer Aliyev, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les groupes seront sélectionnés parmi les patients qui ont été référés au Centre national d'oncologie et correspondant pour la conduite de la radiothérapie et les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

Tumeurs solides primaires inopérables confirmées histologiquement ou cancer oligométastatique.
Acceptation du patient par le chirurgien comme non opératoire ou refus de la chirurgie.
Pas plus de 4 foyers métastatiques dans l'organe irradié.
Échelle de Karnofsky supérieure à 60.
Âge ≥18 ans.
Durée de vie estimée > 3 mois.
Hémoglobine ≥ 8 g/dl.
Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3.
Numération plaquettaire d'au moins 70 000/mm^3.
Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale.
SGOT et SGPT ne dépassant pas 3 fois la normale.
Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT inférieur à 1,5.
Données des derniers patients datant de moins d'un mois.
Aucune radiothérapie antérieure du même endroit.
Chimiothérapie antérieure il y a plus de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

Progression du site primitif du cancer métastatique.
Grossesse ou allaitement.
Maladies concomitantes décompensées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SRT dans les tumeurs solides primaires inopérables radiothérapie stéréotaxique en régimes hypofractionnés en 1 à 5 fractions dans les tumeurs solides primaires inopérables
Radiothérapie classique dans les tumeurs solides primaires inopérables Radiothérapie classique en 1.8-2.0 Gy par fraction dans les tumeurs solides primaires inopérables
SRT dans le cancer oligométastatique radiothérapie stéréotaxique en régimes hypofractionnés en 1 à 5 fractions dans le cancer oligométastatique
Radiothérapie classique dans le cancer oligométastatique Radiothérapie classique en 1.8-2.0 Gy par fraction dans le cancer oligométastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rechute (locale et/ou distante) Délai: 5 années	signes clinico-instrumentaux ou de laboratoire de récidives locales et/ou à distance de maladies oncologiques précédemment diagnostiquées	5 années
Nombre de décès dus à n'importe quelle cause Délai: 5 années	Décès dus à des complications ou à la progression de maladies oncologiques précédemment diagnostiquées	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la toxicité aiguë Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie	Nombre d'effets indésirables de l'irradiation observés chez les patients dans les 3 mois suivant le début du traitement, mesurés par les échelles CTCAE 4.03 et/ou EORTC/RTOG.	Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Incidence de la toxicité tardive Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie	Nombre d'effets indésirables de l'irradiation observés chez les patients à 3 mois du début du traitement, mesurés par l'échelle LENT SOMA.	Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (RÉEL)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)