Effektiviteten af stereootaktisk radioterapi ved solid primær inoperabel og oligometastatisk kræft (ESRTSPIOC)
5. marts 2018 opdateret af: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Undersøgelse af effektiviteten af stereootaktisk kropsradioterapi og stereotaktisk radiokirurgi ved solid primær inoperabel og oligometastatisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle mere effektiv behandlingstaktik af stereotaktisk strålebehandling og strålekirurgi alene og sammen med klassisk strålebehandling ved primære inoperabele solide tumorer og oligometastastatisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af det faktum, at af mange undersøgelser i verden klinisk forskning, SRT af primær-inoperabel og metastatiske solide tumorer kombineret med konventionelle og konforme stråleterapi metoder muligheden for sekvenserne, de optimale fraktioner af regimer og doser, som bestemmer normalt væv toksisk manifestationer, implementering af forebyggelse, er ikke løst endnu.
Den udførte forskning arbejder på at studere livskvalitet for at forbedre den sociale status for patienter med primært inoperable og metastatiske solide tumorer, er ikke fuldt løst.
Udarbejdelse af højeffektive behandlingstaktikker i primært inoperable og metastatiske solide tumorer er således et af de vigtigste problemer i moderne klinisk onkologi, og dette faktum giver grundlag for at udføre det planlagte forskningsarbejde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ1011
- Rekruttering
- National Center of Oncology
-
Kontakt:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonnummer: +994504807021
- E-mail: internationalnoc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Azer Aliyev, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Grupperne vil blive udvalgt blandt patienter, der henviste til National Center of Oncology og matcher til udførelse af strålebehandling og berettigelseskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede primære inoperable solide tumorer eller oligometastatisk cancer.
- Accept af patient af kirurgen som ikke-operabel eller afvisning af operation.
- Ikke mere end 4 metastatiske foci i bestrålet organ.
- Karnofsky skala mere end 60.
- Alder ≥18 år.
- Estimeret levetid >3 måneder.
- Hæmoglobin ≥ 8 g/dl.
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3.
- Blodpladeantal mindst 70.000/mm^3.
- Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt.
- SGOT og SGPT ikke mere end 3 gange det normale.
- Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT mindre end 1,5.
- Sidste patientdata ikke ældre end 1 måned.
- Ingen forudgående strålebehandling af samme sted.
- Tidligere kemoterapi for mere end 2 uger siden.
Ekskluderingskriterier:
- Progression af det primære sted for metastatisk cancer.
- Graviditet eller amning.
- Dekompenserede samtidige sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SRT i primært inoperable solide tumorer
stereotaktisk strålebehandling i hypofraktionerede regimer i 1-5 fraktioner i primære inoperable solide tumorer
|
|
Klassisk strålebehandling ved primært inoperable solide tumorer
Klassisk strålebehandling i 1,8-2,0
Gy pr. fraktion i primært inoperable solide tumorer
|
|
SRT ved oligometastatisk cancer
stereotaktisk strålebehandling i hypofraktionerede regimer i 1-5 fraktioner i oligometastatisk cancer
|
|
Klassisk strålebehandling ved oligometastatisk cancer
Klassisk strålebehandling i 1,8-2,0
Gy pr. fraktion i oligometastatisk cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfrekvens (lokalt og/eller fjernt)
Tidsramme: 5 år
|
klinisk-instrumentelle eller laboratoriemæssige tegn på lokale og/eller fjerntliggende tilbagefald af tidligere diagnosticerede onkologiske sygdomme
|
5 år
|
|
Antal dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfald som følge af eventuelle komplikationer eller progression af tidligere diagnosticerede onkologiske sygdomme
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Antallet af bivirkninger af bestråling observeret hos patienterne inden for 3 måneder fra begyndelsen af behandlingen, målt ved CTCAE 4.03 og/eller EORTC/RTOG skalaer.
|
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
|
|
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Antallet af bivirkninger af bestråling observeret hos patienterne efter 3 måneder fra begyndelsen af behandlingen, målt efter LENT SOMA-skalaen.
|
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOM-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .