Wirksamkeit der stereotaktischen Radiotherapie bei solidem primär inoperablem und oligometastatischem Krebs (ESRTSPIOC)
5. März 2018 aktualisiert von: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Studie zur Wirksamkeit der stereotaktischen Radiotherapie am Körper und der stereotaktischen Radiochirurgie bei solidem primär inoperablem und oligometastatischem Krebs
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung effektiverer Behandlungstaktiken der stereotaktischen Strahlentherapie und Radiochirurgie allein und zusammen mit der klassischen Strahlentherapie bei primär inoperablen soliden Tumoren und oligometastasiertem Krebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Tatsache, dass viele Untersuchungen in der klinischen Forschung weltweit die SRT von primär inoperabeln und metastasierten soliden Tumoren kombiniert mit konventionellen und konformalen Strahlentherapiemethoden die Möglichkeit der Sequenzen, die optimalen Fraktionen der Regime und Dosen, die normales Gewebe toxisch bestimmen, ermöglichen Manifestationen, Umsetzung der Prävention, sind noch nicht gelöst.
Die durchgeführten Forschungsarbeiten zur Untersuchung der Lebensqualität zur Verbesserung des sozialen Status von Patienten mit primär inoperablen und metastasierten soliden Tumoren sind noch nicht vollständig gelöst.
Daher ist die Ausarbeitung hochwirksamer Behandlungstaktiken bei primär inoperablen und metastasierten soliden Tumoren eines der wichtigsten Probleme der modernen klinischen Onkologie, und diese Tatsache gibt Anlass, die geplante Forschungsarbeit durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Azer Aliyev, PhD
- Telefonnummer: +994504054025
- E-Mail: a.aliyev@yahoo.de
Studienorte
-
-
-
Baku, Aserbaidschan, AZ1011
- Rekrutierung
- National Center of Oncology
-
Kontakt:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonnummer: +994504807021
- E-Mail: internationalnoc@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Azer Aliyev, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Gruppen werden aus Patienten ausgewählt, die sich an das Nationale Zentrum für Onkologie verwiesen haben, und für die Durchführung von Strahlentherapie und Eignungskriterien geeignet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter primär inoperabler solider Tumor oder oligometastatischer Krebs.
- Akzeptanz des Patienten durch den Chirurgen als nicht operabel oder Ablehnung der Operation.
- Nicht mehr als 4 Metastasenherde im bestrahlten Organ.
- Karnofsky-Skala über 60.
- Alter ≥18 Jahre.
- Geschätzte Lebensdauer > 3 Monate.
- Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3.
- Thrombozytenzahl mindestens 70.000/mm^3.
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts.
- SGOT und SGPT nicht größer als das Dreifache des Normalwerts.
- Kreatinin unter 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT kleiner als 1,5.
- Letzte Patientendaten nicht älter als 1 Monat.
- Keine vorherige Strahlentherapie an derselben Stelle.
- Vorherige Chemottherapie vor mehr als 2 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Progression der primären Lokalisation von metastasierendem Krebs.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Dekompensierte Begleiterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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SRT bei primär inoperablen soliden Tumoren
Stereotaktische Strahlentherapie in hypofraktionierten Regimen in 1-5 Fraktionen bei primär inoperablen soliden Tumoren
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Klassische Strahlentherapie bei primär inoperablen soliden Tumoren
Klassische Strahlentherapie in 1,8-2,0
Gy pro Fraktion bei primär inoperablen soliden Tumoren
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SRT bei oligometastasiertem Krebs
stereotaktische Strahlentherapie in hypofraktionierten Regimen in 1-5 Fraktionen bei oligometastasiertem Krebs
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Klassische Strahlentherapie bei oligometastasiertem Krebs
Klassische Strahlentherapie in 1,8-2,0
Gy pro Fraktion bei oligometastasiertem Krebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallrate (lokal und/oder entfernt)
Zeitfenster: 5 Jahre
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klinisch-instrumentelle oder labortechnische Anzeichen lokaler und/oder entfernter Rezidive von zuvor diagnostizierten onkologischen Erkrankungen
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5 Jahre
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Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
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Todesfälle aufgrund von Komplikationen oder Fortschreiten von zuvor diagnostizierten onkologischen Erkrankungen
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von akuter Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der Nebenwirkungen der Bestrahlung, die bei den Patienten innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung beobachtet wurden, gemessen anhand der CTCAE 4.03- und/oder EORTC/RTOG-Skalen.
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Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
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Auftreten von Spättoxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der Nebenwirkungen der Bestrahlung, die bei den Patienten 3 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet wurden, gemessen anhand der LENT SOMA-Skala.
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Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MOM-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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