Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van stereotactische radiotherapie bij vaste primaire inoperabele en oligometastatische kanker (ESRTSPIOC)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Studie van de effectiviteit van stereotactische lichaamsradiotherapie en stereotactische radiochirurgie bij solide primaire inoperabele en oligometastatische kanker

Het doel van deze studie is de ontwikkeling van effectievere behandelingstactieken van de stereotactische radiotherapie en radiochirurgie alleen en samen met klassieke radiotherapie bij primaire inoperabel solide tumoren en oligometastastatische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Radiotherapie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het feit dat van vele onderzoeken in de wereld klinische onderzoeken, de SRT van primair inoperabele en uitgezaaide solide tumoren gecombineerd met conventionele en conforme bestralingstherapiemethoden de mogelijkheid van de sequenties, de optimale fracties van de regimes en doses die normale weefsels toxisch bepalen manifestaties, implementatie van preventie, zijn nog niet opgelost.

Het uitgevoerde onderzoek om de kwaliteit van leven te bestuderen voor het verbeteren van de sociale status van patiënten met primair niet-operabele en uitgezaaide solide tumoren, is niet volledig opgelost.

Het voorbereiden van zeer effectieve behandelingstactieken bij primair niet-operabele en metastatische solide tumoren is dus een van de belangrijkste problemen van de moderne klinische oncologie en dit feit geeft aanleiding om het geplande onderzoekswerk uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Azerbeidzjan
- - Baku, Azerbeidzjan, AZ1011
    - Werving
    - National Center of Oncology
    - Contact:
      
      Aziz Aliyev, Professor
      
      Telefoonnummer: +994504807021
      
      E-mail: internationalnoc@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Azer Aliyev, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De groepen zullen worden geselecteerd uit patiënten die zijn doorverwezen naar het National Center of Oncology en matching voor het uitvoeren van radiotherapie en geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde primaire inoperabele solide tumoren of oligometastatische kanker.
Acceptatie van de patiënt door de chirurg als niet-operabel of weigering van een operatie.
Niet meer dan 4 metastatische foci in bestraald orgaan.
Karnofsky-schaal meer dan 60.
Leeftijd ≥18 jaar.
Geschatte levensduur >3 maanden.
Hemoglobine ≥ 8 g/dl.
Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3.
Aantal bloedplaatjes minimaal 70.000/mm^3.
Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal.
SGOT en SGPT niet meer dan 3 keer normaal.
Creatinine minder dan 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT minder dan 1,5.
Laatste patiëntengegevens niet ouder dan 1 maand.
Geen eerdere radiotherapie van dezelfde locatie.
Eerdere chemotherapie meer dan 2 weken geleden.

Uitsluitingscriteria:

Progressie van de primaire plaats van uitgezaaide kanker.
Zwangerschap of borstvoeding.
Gedecompenseerde bijkomende ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SRT bij primair inoperabele solide tumoren stereotactische radiotherapie in gehypofractioneerde regimes in 1-5 fracties bij primair inoperabele solide tumoren
Klassieke radiotherapie bij primair inoperabele solide tumoren Klassieke radiotherapie in 1.8-2.0 Gy per fractie bij primair inoperabele solide tumoren
SRT bij oligometastatische kanker stereotactische radiotherapie in gehypofractioneerde regimes in 1-5 fracties bij oligometastatische kanker
Klassieke radiotherapie bij oligometastatische kanker Klassieke radiotherapie in 1.8-2.0 Gy per fractie bij oligometastatische kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Terugvalpercentage (lokaal en/of op afstand) Tijdsspanne: 5 jaar	klinisch-instrumentele of laboratoriumsymptomen van lokale en/of verre recidieven van eerder gediagnosticeerde oncologische ziekten	5 jaar
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook Tijdsspanne: 5 jaar	Sterfgevallen als gevolg van complicaties of progressie van eerder gediagnosticeerde oncologische ziekten	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van acute toxiciteit Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie	Aantal nadelige effecten van bestraling waargenomen bij de patiënten binnen 3 maanden vanaf het begin van de behandeling, gemeten met CTCAE 4.03 en/of EORTC/RTOG-schalen.	Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Incidentie van late toxiciteit Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van radiotherapie	Aantal nadelige effecten van bestraling waargenomen bij de patiënten na 3 maanden vanaf het begin van de behandeling, gemeten met de LENT SOMA-schaal.	Tot 2 jaar na voltooiing van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)