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Eficácia da Radioterapia Estereotáxica em Câncer Primário Sólido Inoperável e Oligometastático (ESRTSPIOC)

5 de março de 2018 atualizado por: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Estudo da Eficácia da Radioterapia Corporal Estereotáxica e da Radiocirurgia Estereotáxica em Câncer Primário Sólido Inoperável e Oligometastático

O objetivo deste estudo é o desenvolvimento de táticas de tratamento mais eficazes da radioterapia estereotáxica e radiocirurgia isoladamente e em conjunto com a radioterapia clássica em tumores sólidos primários inoperáveis e câncer oligometastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Radioterapia

Descrição detalhada

Apesar do fato de que de muitas investigações em pesquisas clínicas mundiais, o SRT de tumores sólidos primários inoperáveis e metastáticos combinado com métodos de radioterapia convencional e conformada a possibilidade das sequências, as frações ótimas dos regimes e doses que determina tecidos normais tóxicos manifestações, implementação de prevenção, ainda não foram resolvidas.

A pesquisa realizada trabalha para estudar a qualidade de vida para melhorar o status social de pacientes com tumores sólidos primários inoperáveis e metastáticos, não está totalmente resolvida.

Assim, a preparação de táticas de tratamento altamente eficazes em tumores sólidos primários inoperáveis e metastáticos é um dos problemas mais importantes da oncologia clínica moderna e este fato dá base para realizar o trabalho de pesquisa planejado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Azerbaijão
- - Baku, Azerbaijão, AZ1011
    - Recrutamento
    - National Center of Oncology
    - Contato:
      
      Aziz Aliyev, Professor
      
      Número de telefone: +994504807021
      
      E-mail: internationalnoc@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Azer Aliyev, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os grupos serão selecionados a partir de pacientes encaminhados ao Centro Nacional de Oncologia e correspondentes para realização de radioterapia e Critérios de Elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

Tumores sólidos primários inoperáveis confirmados histologicamente ou câncer oligometastático.
Aceitação do paciente pelo cirurgião como não operável ou recusa da cirurgia.
Não mais do que 4 focos metastáticos no órgão irradiado.
Escala de Karnofsky mais de 60.
Idade ≥18 anos.
Duração estimada da vida > 3 meses.
Hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3.
Contagem de plaquetas de pelo menos 70.000/mm^3.
Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal.
SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o normal.
Creatinina inferior a 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT inferior a 1,5.
Dados dos últimos pacientes com menos de 1 mês.
Sem radioterapia prévia no mesmo local.
Quimioterapia prévia há mais de 2 semanas.

Critério de exclusão:

Progressão do sítio primário de câncer metastático.
Gravidez ou amamentação.
Doenças concomitantes descompensadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SRT em tumores sólidos primários inoperáveis radioterapia estereotáxica em regimes hipofracionados em 1-5 frações em tumores sólidos primários inoperáveis
Radioterapia clássica em tumores sólidos primários inoperáveis Radioterapia clássica em 1.8-2.0 Gy por fração em tumores sólidos primários inoperáveis
SRT em câncer oligometastático radioterapia estereotáxica em regimes hipofracionados em frações 1-5 em câncer oligometastático
Radioterapia clássica no câncer oligometastático Radioterapia clássica em 1.8-2.0 Gy por fração em câncer oligometastático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de recaída (local e/ou distante) Prazo: 5 anos	sinais clínico-instrumentais ou laboratoriais de recidivas locais e/ou à distância de doenças oncológicas previamente diagnosticadas	5 anos
Número de mortes por qualquer causa Prazo: 5 anos	Óbitos devido a qualquer complicação ou progressão de doenças oncológicas previamente diagnosticadas	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de toxicidade aguda Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia	Número de efeitos adversos da irradiação observados nos pacientes até 3 meses após o início do tratamento, medido pelas escalas CTCAE 4.03 e/ou EORTC/RTOG.	Até 90 dias após o término da radioterapia
Incidência de toxicidade tardia Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia	Número de efeitos adversos da irradiação observados nos pacientes após 3 meses do início do tratamento, medido pela escala LENT SOMA.	Até 2 anos após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The National Center of Oncology, Azerbaijan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)