Účinnost stereotaktické radioterapie u solidních primárních inoperabilních a oligometastatických rakovin (ESRTSPIOC)
5. března 2018 aktualizováno: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Studium účinnosti stereotaktické radioterapie těla a stereotaktické radiochirurgie u solidních primárních inoperabilních a oligometastatických rakovin
Cílem této studie je vyvinout efektivnější léčebnou taktiku stereotaktické radioterapie a radiochirurgie samostatně i společně s klasickou radioterapií u primárně inoperabelních solidních nádorů a oligometastatických nádorů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že z mnoha výzkumů ve světových klinických výzkumech, SRT primárně inoperabelních a metastatických solidních nádorů v kombinaci s konvenčními a konformními metodami radiační terapie, možnost sekvencí, optimálních frakcí režimů a dávek, které určují normální tkáně toxické projevy, provádění prevence, dosud nejsou řešeny.
Prováděné výzkumné práce na studiu kvality života pro zlepšení sociálního statusu pacientů s primárně inoperabilními a metastatickými solidními nádory nejsou plně vyřešeny.
Příprava vysoce účinné léčebné taktiky u primárně inoperabilních a metastatických solidních nádorů je tedy jedním z nejdůležitějších problémů moderní klinické onkologie a tato skutečnost dává základ k realizaci plánovaných výzkumných prací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baku, Ázerbajdžán, AZ1011
- Nábor
- National Center of Oncology
-
Kontakt:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonní číslo: +994504807021
- E-mail: internationalnoc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azer Aliyev, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupiny budou vybrány z pacientů, kteří odeslali do Národního onkologického centra a porovnávání pro provádění radioterapie a kritérií způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené primárně inoperabilní solidní nádory nebo oligometastatický karcinom.
- Přijetí pacienta chirurgem jako neoperabilního nebo odmítnutí operace.
- Ne více než 4 metastatická ložiska v ozařovaném orgánu.
- Karnofského stupnice více než 60.
- Věk ≥18 let.
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3.
- Počet krevních destiček alespoň 70 000/mm^3.
- Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální.
- SGOT a SGPT ne větší než 3krát normální.
- Kreatinin méně než 1,5 mg/dl. PT-INR/APTT menší než 1,5.
- Údaje o posledních pacientech nejsou starší než 1 měsíc.
- Žádná předchozí radioterapie stejného místa.
- Předchozí chemoterapie před více než 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Progrese primárního místa metastatického karcinomu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Dekompenzovaná doprovodná onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SRT u primárně inoperabilních solidních nádorů
stereotaktická radioterapie v hypofrakcionovaných režimech v 1-5 frakcích u primárně inoperabilních solidních nádorů
|
|
Klasická radioterapie u primárně inoperabilních solidních nádorů
Klasická radioterapie v 1,8-2,0
Gy na frakci u primárně inoperabilních solidních nádorů
|
|
SRT u oligometastatické rakoviny
stereotaktická radioterapie v hypofrakcionovaných režimech v 1-5 frakcích u oligometastatického karcinomu
|
|
Klasická radioterapie u oligometastatického karcinomu
Klasická radioterapie v 1,8-2,0
Gy na frakci u oligometastatického karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost opakování (místní a/nebo vzdálená)
Časové okno: 5 let
|
klinicko-instrumentální nebo laboratorní známky lokálních a/nebo vzdálených recidiv dříve diagnostikovaných onkologických onemocnění
|
5 let
|
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
|
Úmrtí v důsledku jakýchkoli komplikací nebo progrese dříve diagnostikovaných onkologických onemocnění
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní toxicity
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
|
Počet nežádoucích účinků ozáření pozorovaných u pacientů během 3 měsíců od zahájení léčby, měřeno stupnicí CTCAE 4.03 a/nebo EORTC/RTOG.
|
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
|
|
Výskyt pozdní toxicity
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie
|
Počet nežádoucích účinků ozáření pozorovaných u pacientů po 3 měsících od zahájení léčby, měřeno stupnicí LENT SOMA.
|
Až 2 roky po ukončení radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOM-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .