Effektiviteten av stereootaktisk radioterapi ved solid primær inoperabel og oligometastatisk kreft (ESRTSPIOC)
5. mars 2018 oppdatert av: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Studie av effektiviteten av stereotaktisk kroppsradioterapi og stereotaktisk radiokirurgi ved solid primær inoperabel og oligometastatisk kreft
Hensikten med denne studien er å utvikle mer effektiv behandlingstaktikk for stereotaktisk strålebehandling og strålekirurgi alene og sammen med klassisk strålebehandling ved primære inoperabele solide svulster og oligometastastatisk kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for det faktum at av mange undersøkelser i verden kliniske undersøkelser, SRT av primære inoperabel og metastatiske solide svulster kombinert med konvensjonelle og konforme strålebehandlingsmetoder muligheten for sekvensene, de optimale fraksjoner av regimene og doser som bestemmer normalt vev toksisk manifestasjoner, implementering av forebygging, er ikke løst ennå.
Den utførte forskningen jobber for å studere livskvalitet for å forbedre den sosiale statusen til pasienter med primære inoperable og metastatiske solide svulster, er ikke fullstendig løst.
Derfor er utarbeidelse av svært effektive behandlingstaktikker i primær-inoperable og metastatiske solide svulster et av de viktigste problemene i moderne klinisk onkologi, og dette faktum gir grunnlag for å gjennomføre det planlagte forskningsarbeidet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ1011
- Rekruttering
- National Center of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Aziz Aliyev, Professor
- Telefonnummer: +994504807021
- E-post: internationalnoc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Azer Aliyev, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppene vil bli valgt fra pasienter som henviste til National Center of Oncology og matching for å utføre strålebehandling og kvalifikasjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær-inoperable solide svulster eller oligometastatisk kreft.
- Aksept av pasient av kirurgen som ikke-operabel eller nektelse av operasjon.
- Ikke mer enn 4 metastatiske foci i bestrålt organ.
- Karnofsky skala mer enn 60.
- Alder ≥18 år.
- Estimert levetid >3 måneder.
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3.
- Blodplateantall minst 70 000/mm^3.
- Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt.
- SGOT og SGPT ikke mer enn 3 ganger normalen.
- Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT mindre enn 1,5.
- Siste pasientdata ikke eldre enn 1 måned.
- Ingen tidligere strålebehandling fra samme sted.
- Tidligere kjemoterapi for mer enn 2 uker siden.
Ekskluderingskriterier:
- Progresjon av primært sted for metastatisk kreft.
- Graviditet eller amming.
- Dekompenserte samtidige sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SRT i primære inoperable solide svulster
stereotaktisk strålebehandling i hypofraksjonerte regimer i 1-5 fraksjoner i primære inoperable solide svulster
|
|
Klassisk strålebehandling ved primære inoperable solide svulster
Klassisk strålebehandling i 1,8-2,0
Gy per fraksjon i primære inoperable solide svulster
|
|
SRT ved oligometastatisk kreft
stereotaktisk strålebehandling i hypofraksjonerte regimer i 1-5 fraksjoner i oligometastatisk kreft
|
|
Klassisk strålebehandling ved oligometastatisk kreft
Klassisk strålebehandling i 1,8-2,0
Gy per fraksjon ved oligometastatisk kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens (lokalt og/eller fjernt)
Tidsramme: 5 år
|
klinisk-instrumentelle eller laboratoriemessige tegn på lokale og/eller fjernt tilbakefall av tidligere diagnostiserte onkologiske sykdommer
|
5 år
|
|
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfall på grunn av komplikasjoner eller progresjon av tidligere diagnostiserte onkologiske sykdommer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
|
Antall uønskede effekter av bestråling observert hos pasientene innen 3 måneder fra begynnelsen av behandlingen, målt ved CTCAE 4.03 og/eller EORTC/RTOG-skalaer.
|
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
|
|
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
Antall uønskede effekter av bestråling observert hos pasientene etter 3 måneder fra begynnelsen av behandlingen, målt ved LENT SOMA-skalaen.
|
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOM-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .